Kymriah

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tisagenlecleucel

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tisagenlecleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Další antineoplastické látky

Terapeuttinen alue:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-22

Pakkausseloste

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
buněk infuzní disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Kymriah (tisagenlekleucel) je přípravek na bázi geneticky
modifikovaných autologních buněk
obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány
_ex vivo_
za použití lentivirálního vektoru kódujícího
anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) tvořený myším
anti-CD19 jednořetězcovým
variabilním fragmentem (ScFv) spojeným přes lidský linker CD8 a
transmembránovou oblast k
intracelulárnímu signalizačnímu řetězci lidské kostimulační
domény 4-1BB (CD137) a signalizační
doméně CD3-zeta.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden infuzní vak přípravku Kymriah specifický pro konkrétního
pacienta obsahuje tisagenlekleucel,
jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných
k expresi anti-CD19
chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR
pozitivních T-lymfocytů) je závislá na
výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jednom nebo
více infuzních vacích celkově obsahujících
1,2 ×10
6
až 6 × 10
8
životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů v kryokonzervačním
roztoku.
Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi
individuálními šaržemi pacientů. Kromě T buněk
mohou být přítomny NK buňky.
Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml nebo 30-50 ml buněčné
disperze.
Kvantitativní údaje o léčivém přípravku, včetně počtu
infuzních vaků (viz bod 6), které mají být
podány, jsou uvedeny v informačním listu šarže přiloženém k
léčivému přípravku.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
buněk infuzní disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Kymriah (tisagenlekleucel) je přípravek na bázi geneticky
modifikovaných autologních buněk
obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány
_ex vivo_
za použití lentivirálního vektoru kódujícího
anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) tvořený myším
anti-CD19 jednořetězcovým
variabilním fragmentem (ScFv) spojeným přes lidský linker CD8 a
transmembránovou oblast k
intracelulárnímu signalizačnímu řetězci lidské kostimulační
domény 4-1BB (CD137) a signalizační
doméně CD3-zeta.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden infuzní vak přípravku Kymriah specifický pro konkrétního
pacienta obsahuje tisagenlekleucel,
jehož koncentrace autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných
k expresi anti-CD19
chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR
pozitivních T-lymfocytů) je závislá na
výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jednom nebo
více infuzních vacích celkově obsahujících
1,2 ×10
6
až 6 × 10
8
životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů v kryokonzervačním
roztoku.
Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi
individuálními šaržemi pacientů. Kromě T buněk
mohou být přítomny NK buňky.
Jeden infuzní vak obsahuje 10-30 ml nebo 30-50 ml buněčné
disperze.
Kvantitativní údaje o léčivém přípravku, včetně počtu
infuzních vaků (viz bod 6), které mají být
podány, jsou uvedeny v informačním listu šarže přiloženém k
léčivému přípravku.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý