Kymriah

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
tisagenlecleucel
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
L01XX71
INN (Mezinárodní Name):
tisagenlecleucel
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Terapeutické indikace:
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004090
Datum autorizace:
2018-08-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004090

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 19-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 19-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 19-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-05-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pro opatrovníka

Kymriah 1,2 x 10

6

– 6 x 10

8

infuzní disperze

tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento

přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Lékař Vám poskytne pohotovostní kartu pacienta. Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.

Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při

návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.

Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě – avšak dále bude

v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat

Jak se přípravek Kymriah podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kymriah uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá

Co je přípravek Kymriah

Přípravek Kymriah, též známý jako tisagenlekleucel, je vyroben z určitých typů Vašich vlastních

bílých krvinek zvaných T-lymfocyty. T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního

systému (obranyschopnosti organismu).

Jak přípravek Kymriah účinkuje?

Přípravek Kymriah se získá odebráním T-lymfocytů z Vaší krve. Do T-lymfocytů je vložen nový gen,

pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít rakovinné buňky ve Vašem těle. Když je následně

přípravek Kymriah aplikován pomocí infuze do Vaší krve, modifikované T-lymfocyty najdou a zabijí

rakovinné buňky.

K čemu se přípravek Kymriah používá

Přípravek Kymriah se používá k léčbě:

B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (B-lymfocytární ALL)

- forma rakoviny,

která postihuje některé jiné typy bílých krvinek. Přípravek se používá u dětí a mladých

dospělých do 25 let (včetně) s tímto typem rakoviny.

Difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)

- forma rakoviny, která postihuje některé

typy bílých krvinek, většinou se vyskytujících v mízních uzlinách. Přípravek se používá u

dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny.

Folikulární lymfom (FL)

- forma rakoviny, která postihuje některé typy bílých krvinek,

nazývané lymfocyty, většinou v lymfatických uzlinách. Přípravek se používá u dospělých

pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kymriah účinkuje, nebo proč Vám byl tento

přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat

Nepoužívejte přípravek Kymriah

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si

myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.

Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat

přípravek Kymriah:

Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk. Lékař

zkontroluje, zda máte příznaky akutní reakce štěpu proti hostiteli. K reakci dochází, když

transplantované buňky napadají Vaše tělo, což způsobuje příznaky jako je vyrážka, pocit na

zvracení, zvracení, průjem a krvavá stolice.

Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo

vysokým).

Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují. Pokud máte leukemii, může to zahrnovat

horečku, pocit slabosti, krvácení z dásní, modřiny. Pokud máte lymfom, může to zahrnovat

nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.

Pokud máte infekci. Před podáním přípravku Kymriah je nutné infekci vyléčit.

Pokud jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy (žloutenky) typu B, virem hepatitidy C

nebo virem lidské imunodeficience (imunitní nedostatečnosti) (HIV).

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět

(viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).

Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících

několika měsících.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve,

než Vám bude přípravek Kymriah podán.

Kontrolní testy a vyšetření

Před podáním přípravku Kymriah Vám lékař:

Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.

Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku

Kymriah.

Zkontroluje, zda se stav Vašeho lymfomu nebo leukemie nezhoršil.

Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po

transplantaci.

Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi.

Vyšetření odhalí pravděpodobnost rozvoje stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu.

Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.

Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.

Po podání přípravku Kymriah

Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste měl(a):

Horečku, která může být příznakem infekce. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní

obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.

Po podání přípravku Kymriah si měřte 2krát denně teplotu během 3-4 týdnů. Pokud máte

vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.

Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.

Krvácení nebo snadnější tvorbu modřin, což mohou být příznaky nízkého počtu krevních buněk

známých jako krevní destičky.

Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV – zeptejte se na to svého lékaře.

Lékař po podání přípravku Kymriah bude pravidelně sledovat Váš krevní obraz, protože se může

projevit snížení počtu krvinek a dalších složek krve.

Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.

Děti a dospívající

U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné

formální studie.

Přípravek Kymriah nemá být v případě DLBCL a FL podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Důvodem jsou nedostatečné údaje o použití přípravku Kymriah v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Kymriah

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat

účinek přípravku Kymriah.

Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:

v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie)

k přípravě Vašeho těla na podání přípravku Kymriah.

během léčby přípravkem Kymriah.

po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.

V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.

Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kymriah 1,2 x 10

– 6 x 10

buněk infuzní disperze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1

Obecný popis

Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty

geneticky modifikované

ex vivo

za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický

antigenní receptor (CAR).

2.2

Kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje buněčnou disperzi

tisagenlekleucel autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19

chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) v koncentraci

závislé na výrobní šarži (viz bod 4.2).

Koncentrace životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů závisí na indikaci a tělesné hmotnosti

pacienta (pro B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemii [ALL]). Buněčné složení a konečný

počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů. Kromě T buněk mohou být přítomny NK

buňky. Kvantitativní informace týkající se obsahu životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů/ml

a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v dokumentaci doprovázející každou šarži

přípravku Kymriah.

Jeden nebo více infuzních vaků obsahujících celkem 1,2 x 10

až 6 x 10

životaschopných CAR

pozitivních T-lymfocytů.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,43 mg sodíku v ml a 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní disperze

Bezbarvá až světle žlutá disperze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Kymriah je indikován k léčbě:

Pediatrických a mladých dospělých pacientů do 25 let včetně s B-lymfocytární akutní

lymfoblastickou leukemií (ALL), která je refrakterní, v relapsu po transplantaci nebo ve druhém

nebo pozdějším relapsu.

Dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným

B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie.

Dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL) po dvou nebo

více liniích systémové terapie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Kymriah musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě. Léčba má

být zahájena pod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou

hematologických malignit a je vyškolen pro podání přípravku Kymriah a péči o pacienty léčené tímto

přípravkem. Před podáním infuze musí být pro pacienta k dispozici tocilizumab pro použití v případě

syndromu z uvolnění cytokinů (CRS - cytokine release syndrome) a vybavení pro léčbu naléhavých

situací. Zdravotnické zařízení musí mít v rozmezí 8 hodin přístup k dalším dávkám tocilizumabu. Ve

výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu jeho výpadku na trhu, což je

uvedeno v přehledu výpadků léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky, má být před

infuzí k dispozici vhodná alternativa tocilizumabu pro léčbu CRS.

Přípravek Kymriah je učen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4). Výroba a propuštění přípravku

Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.

Dávkování

Dávkování u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL

Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg a méně: 0,2 až 5 x 10

životaschopných CAR pozitivních

T-lymfocytů/kilogram tělesné hmotnosti.

Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: 0,1 až 2,5 x 10

životaschopných CAR pozitivních

T-lymfocytů (není založeno na tělesné hmotnosti).

Dávkování u dospělých pacientů s DLBCL a FL

0,6 až 6 x 10

životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů (není založeno na tělesné

hmotnosti).

Přípravná léčba (lymfodepleční chemoterapie)

Dostupnost Kymriahu musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu. U indikace B-

lymfocytární ALL a DLBCL, se doporučuje přípravek Kymriah podat 2 až 14 dnů po ukončení

lymfodepleční chemoterapie. U FL se doporučuje podávat přípravek Kymriah infuzí 2 až 6 dnů po

dokončení lymfodepleční chemoterapie.

Lymfodepleční chemoterapii lze vynechat, pokud se u pacienta vyskytla významná cytopenie, např.

počet bílých krvinek (WBC) ≤1 000 buněk/µl v průběhu jednoho týdne před infuzí.

Pokud dojde k prodlení více než 4 týdny mezi ukončením lymfodepleční terapie a podáním infuze a

počet leukocytů je > 1 000 buněk/μl, má být pacient před léčbou přípravkem Kymriah znovu přeléčen

lymfodepleční chemoterapií.

B-lymfocytární ALL

Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je:

Fludarabin (30 mg/m

, intravenózně, denně po dobu 4 dnů) a cyklofosfamid (500 mg/m

intravenózně, denně po dobu 2 dnů od první dávky fludarabinu).

Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4,

nebo pokud vykazoval chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podanému krátce před

lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující:

Cytarabin (500 mg/m

, intravenózně, denně po dobu 2 dnů) a etoposid (150 mg/m

intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky cytarabinu).

DLBCL a FL

Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je:

Fludarabin (25 mg/m

, intravenózně, denně po dobu 3 dnů) a cycklofosfamid (250 mg/m

intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky fludarabinu).

Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4,

nebo pokud vykazuje chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podaném krátce před

lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující:

Bendamustin (90 mg/m

, intravenózně, denně po dobu 2 dnů).

Premedikace

Pro minimalizaci potenciální akutní reakce na infuzi se doporučuje, aby byli pacienti premedikováni

paracetamolem a difenhydraminem nebo jiným H1 antihistaminikem přibližně 30 až 60 minut před

podáním infuze přípravku Kymriah. Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život

ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).

Klinické posouzení před infuzí

Léčba přípravkem Kymriah má být odložena u některých rizikových skupin pacientů (viz bod 4.4).

Sledování po infuzi

Pacienti mají být denně sledováni po dobu prvních 10 dnů po infuzi pro známky a symptomy

potenciálního syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS), neurologických

příhod a dalších toxicit. Lékaři mají zvážit hospitalizaci během prvních 10 dnů po infuzi nebo

při prvních známkách/symptomech CRS a/nebo neurologických příhod.

Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.

Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení (s dojezdem do

2 hodin) s oprávněním k této léčbě alespoň 4 týdny po podání infuze.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

B-lymfocytární ALL

Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů do 3

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/004090

Kymriah (tisagenlecleucelum)

Přehled pro přípravek Kymriah a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá?

Kymriah je léčivý přípravek k léčbě těchto typů nádorových onemocnění krve:

B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie u dětí a mladých dospělých do 25 let věku, u nichž

nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu, dvakrát nebo vícekrát se vrátilo nebo se

vrátilo po transplantaci kmenových buněk,

difuzního velkobuněčného B-lymfomu a folikulárního lymfomu u dospělých, u nichž se nádorové

onemocnění vrátilo nebo nereagovalo po dvou nebo více předchozích léčbách.

Přípravek Kymriah je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro

genovou terapii“. Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.

Nádorová onemocnění krve, k jejichž léčbě se přípravek Kymriah používá, jsou vzácná onemocnění a

přípravek Kymriah byl dne 29. dubna 2014

označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“

k léčbě B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemie, dne 14. října 2016 k léčbě difuzního

velkobuněčného B-lymfomu a dne 19. července 2021 k léčbě folikulárního lymfomu.

Přípravek Kymriah obsahuje léčivou látku tisagenlekleucel (sestávající z geneticky modifikovaných

bílých krvinek).

Jak se přípravek Kymriah používá?

Přípravek Kymriah se připravuje z bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky

modifikovány v laboratoři.

Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a musí být podán pouze pacientovi, jehož

buňky byly použity při přípravě přípravku. Před podáním přípravku Kymriah by měl pacient podstoupit

krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane

paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziku výskytu reakcí na infuzi.

Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění

cytokinů, což je potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost,

Kymriah (tisagenlecleucelum)

EMA/188757/2022

strana 2/3

bolest a nízký krevní tlak (viz bod o rizicích níže), musí být k dispozici léčivo zvané tocilizumab a

vybavení pro léčbu naléhavých situací.

S ohledem na nežádoucí účinky by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a

doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované

nemocnice.

Více informací o používání přípravku Kymriah naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Kymriah působí?

Přípravek Kymriah obsahuje T-lymfocyty pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky

modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor.

Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvanou CD19.

Při podání přípravku Kymriah pacientovi se modifikované T-lymfocyty naváží na nádorové buňky a hubí

je, čímž pomáhají odstranit nádorové onemocnění v těle.

Jaké přínosy přípravku Kymriah byly prokázány v průběhu studií?

B-lymfocytární akutní lymfoblastická leukemie

Do hlavní studie přípravku Kymriah u B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie bylo zařazeno 92

dětí a mladých dospělých (ve věku 3–25 let), u nichž se nádorové onemocnění vrátilo po předchozí

léčbě nebo nereagovalo na léčbu. Přibližně 66 % pacientů vykazovalo tři měsíce po léčbě úplnou

odpověď (což znamená, že neměli žádné známky nádorového onemocnění). Tyto výsledky byly lepší

než výsledky zaznamenané u protinádorových léčiv klofarabin, blinatumomab nebo u kombinace

klofarabinu, cyklofosfamidu a etoposidu. Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 70%.

Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Do hlavní studie přípravku Kymriah u difuzního velkobuněčného B-lymfomu bylo zařazeno 165

pacientů, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby a u nichž nemohla být provedena transplantace

kmenových buněk. Po nejméně 3 měsících léčby vykazovalo úplnou odpověď na léčbu přibližně 24 %

pacientů a alespoň částečnou odpověď 34 % pacientů. Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky ze

studií u pacientů, kteří podstoupili standardní léčbu nádorového onemocnění. Dvanáct měsíců po léčbě

byla pravděpodobnost přežití 40 %. U většiny pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Kymriah,

odpověď na léčbu přetrvávala i po 19 měsících.

Folikulární lymfom

Do hlavní studie přípravku Kymriah u folikulárního lymfomu bylo zařazeno 98 pacientů, u nichž se

nádorové onemocnění vrátilo po předchozí léčbě nebo nereagovalo na léčbu. Pacienti již podstoupili

nejméně 2 předchozí léčby. Přibližně 69 % pacientů vykazovalo tři měsíce po léčbě úplnou odpověď.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kymriah?

Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů. Nejčastějšími závažnými nežádoucími

účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů a snížení počtu krevních destiček (složky krve, které

napomáhají jejímu srážení), hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší

v těle kyslík) nebo bílých krvinek včetně neutrofilů a lymfocytů.

Kymriah (tisagenlecleucelum)

EMA/188757/2022

strana 3/3

Velmi častými nežádoucími účinky u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a folikulárním

lymfomem jsou dále závažné infekce.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kymriah je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kymriah registrován v EU?

Pacienti s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií mají špatné výsledky a zlepšení při podávání

přípravku Kymriah bylo významnější než u jiných léčiv používaných k léčbě tohoto onemocnění. U

pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených přípravkem Kymriah byly výsledky podobné

s výsledky jiných typů léčby, ale údaje z probíhající studie naznačují, že účinky přetrvávají déle. Dále

bylo prokázáno, že přípravek Kymriah vyvolává silnou odpověď u pacientů s folikulárním lymfomem.

Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů a mohou zahrnovat syndrom z uvolnění

cytokinů. Pokud jsou však zavedena vhodná opatření, jsou tyto nežádoucí účinky zvladatelné (viz

níže). Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kymriah převyšují

jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Kymriah?

Společnost, která přípravek Kymriah dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, ve kterých je

přípravek Kymriah podáván, měly odpovídající odborné znalosti a vybavení a zajistily příslušné školení.

V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab. Společnost musí

poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům edukační materiály o možných nežádoucích

účincích, zejména o syndromu z uvolnění cytokinů.

Společnost musí provést několik studií s cílem získat více informací o přípravku Kymriah, včetně jeho

bezpečnosti a účinnosti z dlouhodobého hlediska, a musí provést studii u pacientů s B-lymfocytární

akutní lymfoblastickou leukemií ve věku do 3 let.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Kymriah, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kymriah průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kymriah jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Kymriah

Přípravku Kymriah bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. srpna 2018.

Další informace o přípravku Kymriah jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace