Jayempi

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

azathioprine

Commercializzato da:

Nova Laboratories Ireland Limited

Codice ATC:

L04AX01

INN (Nome Internazionale):

azathioprine

Gruppo terapeutico:

Immunosupressandid

Area terapeutica:

Transplantaadi tagasilükkamine

Indicazioni terapeutiche:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2021-06-21

Foglio illustrativo

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
JAYEMPI 10 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON
asatiopriin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jayempi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jayempi võtmist
3.
Kuidas Jayempit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jayempit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JAYEMPI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Jayempi 10 mg/ml suukaudne suspensioon sisaldab toimeainena
asatiopriini. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Need ravimid vähendavad teie immuunsüsteemi (organismi
kaitsesüsteemi) aktiivsust.
Jayempit kasutatakse järgmistel näidustustel:
•
Et takistada teie organismis tekkivat siiratud elundi
äratõukereaktsiooni. Selleks kasutatakse
Jayempit tavaliselt koos teiste immunosupressantidega.
•
Et ravida teatud kroonilisi haigusi, mille korral immuunsüsteem
ründab inimese enda organismi.
Jayempit kasutatakse tavaliselt koos steroidide või muude
põletikuvastaste ravimitega. Sellised
haigused on muu hulgas järgmised:
-
raske reumatoidartriit või krooniline polüartriit (mitme liigese
pikaajaline krooniline
põletik), mida ei õnnestu muude ravimitega ohjata;
-
kroonilised põletikulised soolehaigused (nt Crohni tõbi ja
haavandiline koliit);
-
krooniline hepatiit (autoimmuunne hepatiit), maksahaigus;
-
süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mille korral immuunsüsteem
ründab eri elundeid);
-
dermatomüosiit (süvenev lihaspõle

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jayempi 10 mg/ml suukaudne suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 10 mg asatiopriini.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Suspensioon sisaldab 1,5 mg naatriumbensoaati (E211) ühe ml kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon
Kollane viskoosne suspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Jayempi on näidustatud kasutamiseks koos teiste immunosupressantidega
siiriku äratõukereaktsiooni
profülaktikaks patsientidel, kellele siiratakse allogeenne neer,
maks, süda, kops või pankreas.
Asatiopriin on näidustatud kasutamiseks osana immunosupressiivsest
raviskeemist lisaks
immunosupressantidele, mis on põhiravimid (baasimmunosupressioon).
Jayempit kasutatakse immunosupressiivse antimetaboliidina kas üksi
või sagedamini koos muude
ravimitega (tavaliselt kortikosteroidid) ja/või immuunvastust
mõjutavate protseduuridega.
Jayempi on näidustatud alljärgnevate haiguste korral patsientidele,
kes ei talu glükokortikosteroide või
kellel ravivastus glükokortikosteroidide suurtele annustele on
ebapiisav:
-
raske aktiivne reumatoidartriit (krooniline polüartriit), mida pole
võimalik ohjata vähem
toksiliste toimeainetega (haigust modifitseerivad) ravimid;
-
autoimmuunne hepatiit;
-
süsteemne erütematoosne luupus;
-
dermatomüosiit;
-
nodoosne polüarteriit;
-
_pemfigus vulgaris_
ja bulloosne pemfigoid;
-
Behçeti tõbi;
-
refraktoorne autoimmuunne hemolüütiline aneemia, mida põhjustavad
„soojad“ IgG antikehad;
-
krooniline refraktoorne idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur.
Jayempit kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise põletikulise
soolehaiguse (Crohni tõbi või
haavandiline koliit) raviks patsientidel, kes vajavad
glükokortikosteroidravi, kuid kes ei talu
glükokortikosteroide või kelle haigus pole teiste tavaliste
esmavaliku ravimitega ravitav.
See on näidustatud ka taastekkiva hulgiskleroosiga täiskasvanud
patsientidele, kui