Inhixa

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

enoxaparina sodică

Commercializzato da:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

Codice ATC:

B01AB05

INN (Nome Internazionale):

enoxaparin sodium

Gruppo terapeutico:

Agenți antitrombotici

Area terapeutica:

Tromboembolism venos

Indicazioni terapeutiche:

Inhixa este indicat la adulți pentru:Profilaxia tromboembolismului venos, în special la pacienții în curs de ortopedie, generale sau chirurgie oncologică. Profilaxia tromboembolismului venos la pacienții tintuit la pat din cauza boli acute, inclusiv insuficiență cardiacă acută, insuficiență respiratorie acută, infecții severe, precum și exacerbarea de boli reumatice provoacă imobilizarea pacientului (se aplică pentru concentrații de 40 mg/0. 4 mL). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), complicate sau necomplicate de embolie pulmonară. Tratamentul anginei instabile și non undă Q infarct miocardic, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). Tratamentul acut miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA st), inclusiv pacienți care vor fi tratați conservator sau care mai târziu vor suferi angioplastia coronariană percutanată (se aplică pentru concentrații de 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL și 100 mg/1 mL). Prevenirea cheagurilor de sânge în circulație extracorporală în timpul hemodializei.

Dettagli prodotto:

Revision: 25

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2016-09-15

Foglio illustrativo

340
B. PROSPECTUL
341
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INHIXA 2000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
INHIXA 4000 UI (40 MG)/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
INHIXA 6000 UI (60 MG)/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
INHIXA 8000 UI (80 MG)/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
INHIXA 10000 UI (100 MG)/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
enoxaparină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Inhixa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inhixa
3.
Cum se utilizează Inhixa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inhixa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INHIXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Inhixa conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică,
care este o heparină cu greutate
moleculară mică (HGMM).
Inhixa acţionează pe două căi.
1)
Previne creşterea cheagurilor de sânge deja formate. Aceasta ajută
organismul dumneavoastră să
le distrugă şi le împiedică să vă facă rău.
2)
Previne formarea cheagurilor de sânge în organism.
Inhixa poate fi utilizat pentru:
Tratarea cheagurilor de sânge prezente în sângele dumneavoastră
Prevenirea formării cheagurilor de sânge în sângele
dumneavoastră, în următoarele situaţii:
o
Înainte şi după o intervenţie chirurgic

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inhixa 2000 UI (20 mg) / 0,2 ml soluţie injectabilă, în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10000 UI/ml (100 mg/ml) soluţie injectabilă
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 2000 UI
activitate anti-Xa (echivalent cu
20 mg) în apă pentru preparate injectabile 0,2 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Enoxaparina sodică este un medicament biologic care se obţine prin
depolimerizarea alcalină a
esterului benzilic al heparinei provenite din mucoasa intestinală
porcină.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Inhixa este indicat la adulţi pentru:
Profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacienţi cu risc moderat
şi crescut, cărora li s-au
efectuat intervenţii chirurgicale, în special la cei cărora li s-au
efectuat intervenţii chirurgicale
ortopedice sau generale, inclusiv intervenţii pentru neoplasm.
Profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacienţii cu afecţiuni
medicale acute (cum sunt
insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă respiratorie,
infecţii severe sau afecţiuni reumatice) şi
cu mobilitate scăzută, care au risc crescut de tromboembolie
venoasă.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP), excluzând EP
care este probabil să necesite terapie trombolitică sau intervenţie
chirurgicală.
Tratamentul prelungit al trombozei venoase profunde (TVP) și al
emboliei pulmonare (EP) și
prevenirea recidivei acestora la pacienții cu neoplasm activ.
Prevenţia formării de trombi în circulaţia extracorporeală în
timpul hemodializei.
Sindromul coronarian acut:
-
Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic
fără supradenivelare de
segment ST (NSTEMI), în asociere cu acidul acetilsalicilic
administrat oral.
-
Tratamentul infar