Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ciklosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Ophthalmologicals
Bolesti rožnice
Liječenje teške keratitisa u odraslih bolesnika s suho oko bolesti, što je oplemenjen usprkos suza zamjene.
Revision: 10
odobren
2015-03-19
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IKERVIS 1 MG/ML KAPI ZA OKO, EMULZIJA ciklosporin (ciclosporin) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IKERVIS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IKERVIS 3. Kako primjenjivati IKERVIS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IKERVIS 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IKERVIS I ZA ŠTO SE KORISTI IKERVIS sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale. IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom (upala rožnice, prozirnog sloja na prednjem dijelu oka). Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije. Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi se procijenilo djelovanje IKERVISA. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IKERVIS _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI IKERVIS - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka. - ako imate infekciju oka. UPOZORENJA I MJERE OPREZA IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči). Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IKERVIS - ako ste prethodno imali infekciju oka viruso Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, emulzija. Mliječno bijela emulzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje teškog keratitisa u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije. Doziranje Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno prije spavanja. Odgovor na liječenje treba ponovno procijeniti najmanje svakih 6 mjeseci. Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedeći dan kao što je uobičajeno. Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) na dan. Posebne populacije _Stariji bolesnici _ Starija populacija je ispitivana u kliničkim ispitivanjima. Nije potrebna prilagodba doze. _ _ _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre_ _ _ Djelovanje ciklosporina nije ispitano na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Ipak, nisu potrebne posebne prilagodbe u ovim populacijama. _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne primjene ciklosporina u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama. 3 Način primjene Za okularnu primjenu. _Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka _ Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke. Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti. Samo za jednokratnu primjenu. Svaki jednodozni spremnik dovoljan je za liječenje oba oka. Neiskorištena Leggi il documento completo