Ikervis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ciklosporin

Fáanlegur frá:

Santen Oy

ATC númer:

S01XA18

INN (Alþjóðlegt nafn):

ciclosporin

Meðferðarhópur:

Ophthalmologicals

Lækningarsvæði:

Bolesti rožnice

Ábendingar:

Liječenje teške keratitisa u odraslih bolesnika s suho oko bolesti, što je oplemenjen usprkos suza zamjene.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-03-19

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IKERVIS 1 MG/ML KAPI ZA OKO, EMULZIJA
ciklosporin (ciclosporin)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IKERVIS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IKERVIS
3.
Kako primjenjivati IKERVIS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati IKERVIS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IKERVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
IKERVIS sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Ciklosporin pripada skupini
lijekova poznatih kao
imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale.
IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom
(upala rožnice, prozirnog sloja na
prednjem dijelu oka). Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom
suhog oka koji se ne poboljšava
unatoč liječenju umjetnim suzama.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije.
Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi
se procijenilo djelovanje
IKERVISA.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IKERVIS
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI IKERVIS
-
ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
-
ako imate infekciju oka.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
IKERVIS
-
ako ste prethodno imali infekciju oka viruso

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio
4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, emulzija.
Mliječno bijela emulzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje teškog keratitisa u odraslih bolesnika sa sindromom suhog
oka koji se ne poboljšava unatoč
liječenju umjetnim suzama (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik
kvalificiran za područje oftalmologije.
Doziranje
Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (zahvaćene oči)
jednom dnevno prije spavanja.
Odgovor na liječenje treba ponovno procijeniti najmanje svakih 6
mjeseci.
Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedeći dan
kao što je uobičajeno. Bolesnicima
treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko
(zahvaćene oči) na dan.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici _
Starija populacija je ispitivana u kliničkim ispitivanjima. Nije
potrebna prilagodba doze.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre_
_ _
Djelovanje ciklosporina nije ispitano na bolesnicima s oštećenjem
funkcije jetre ili bubrega. Ipak, nisu
potrebne posebne prilagodbe u ovim populacijama.
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene ciklosporina u djece i adolescenata u dobi
ispod 18 godina u liječenju teškog
keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava
unatoč liječenju umjetnim suzama.
3
Način primjene
Za okularnu primjenu.
_Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka _
Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Samo za jednokratnu primjenu. Svaki jednodozni spremnik dovoljan je za
liječenje oba oka.
Neiskorištena