Idelvion

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

albutrepenonacog alfa

Commercializzato da:

CSL Behring GmbH

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

albutrepenonacog alfa

Gruppo terapeutico:

hemostatika

Area terapeutica:

Hemofili B

Indicazioni terapeutiche:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2016-05-11

Foglio illustrativo

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IDELVION 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
IDELVION 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
IDELVION 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
IDELVION 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
IDELVION 3500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
albutrepenonakog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad IDELVION är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder IDELVION
3.
Hur du använder IDELVION
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IDELVION ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IDELVION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR IDELVION?
IDELVION är ett läkemedel för hemofili som ersätter naturlig
koagulationsfaktor (levringsfaktor) IX.
Den aktiva substansen i IDELVION är albutrepenonakog alfa
(rekombinant fusionsprotein som länkar
koaguleringsfaktor IX till albumin (rIX-FP)).
Faktor IX är inblandat i blodets levring. Patienter med hemofili B
har en brist på denna faktor vilket
innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och
därför finns det en ökad
benägenhet att blöda. IDELVION fungerar genom att ersätta faktor IX
hos patienter med hemofili B
för att deras blod ska kunna levra sig.
VAD ANVÄNDS IDELVION FÖR?

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IDELVION 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
IDELVION 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
IDELVION 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
IDELVION 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
IDELVION 3500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
IDELVION 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE rekombinant
fusionsprotein där koagulationsfaktor
IX är länkad till albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Efter
beredning med 2,5 ml vatten för
injektionsvätskor innehåller lösningen 100 IE/ml albutrepenonakog
alfa.
IDELVION 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE rekombinant
fusionsprotein där koagulationsfaktor
IX är länkad till albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Efter
beredning med 2,5 ml vatten för
injektionsvätskor innehåller lösningen 200 IE/ml albutrepenonakog
alfa.
IDELVION 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE rekombinant
fusionsprotein där koagulationsfaktor
IX är länkad till albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Efter
beredning med 2,5 ml vatten för
injektionsvätskor innehåller lösningen 400 IE/ml albutrepenonakog
alfa.
IDELVION 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE rekombinant
fusionsprotein där koagulationsfaktor
IX är länkad till albumin (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Efter
beredning med 5 ml vatten för
injektionsvätskor innehåller lösningen 400 IE/ml albutrepenonakog
alfa.
IDELVION 3500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 3500 IE rekombinant
fusionsprotein där koagulationsfaktor
IX är länkad till albumin (rIX-FP), (albu