Hyftor

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Sirolimus

Commercializzato da:

Plusultra pharma GmbH

INN (Nome Internazionale):

sirolimus

Area terapeutica:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Indicazioni terapeutiche:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2023-05-15

Foglio illustrativo

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HYFTOR 2 MG/G GEL
sirolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Hyftor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Hyftor
3.
Hur du använder Hyftor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hyftor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HYFTOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hyftor innehåller den aktiva substansen sirolimus, ett läkemedel som
minskar aktiviteten i
immunsystemet.
Hos patienter med tuberös skleroskomplexet är ett protein som
reglerar immunsystemet, m-TOR,
överaktivt. Genom att blockera m-TORs aktivitet reglerar Hyftor
celltillväxt och minskar antalet av
eller storleken på angiofibrom.
Hyftor är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och
barn från 6 års ålder med angiofibrom
i ansiktet orsakat av tuberös skleroskomplexet. Tuberös
skleroskomplexet är en sällsynt genetisk
sjukdom som leder till att icke-cancerösa tumörer växer i olika
organ i kroppen, däribland hjärnan och
huden. Sjukdomen orsakar angiofibrom i ansiktet, icke-cancerösa
förändringar (utväxter) i huden och
slemhinnorna (fuktiga kroppsytor, som munnens insida) i ansiktet hos
många patienter.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER HYFTOR
ANVÄND INTE HYFTOR
om du är allergisk mot sirolimus eller något annat innehållsämne i
detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKT

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÈ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hyftor 2 mg/g gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram gel innehåller 2 mg sirolimus.
Hjälpämne med känd effekt
Varje gram gel innehåller 458 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel
Färglös transparent gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hyftor är avsett för behandling av angiofibrom i ansiktet associerat
med tuberös skleroskomplexet hos
vuxna och pediatriska patienter från 6 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Detta läkemedel ska appliceras på det påverkade området två
gånger dagligen (på morgonen och vid
sänggåendet). Appliceringen ska begränsas till hudområden med
angiofibrom.
En dos på 125 mg gel (eller 0,5 cm gel, motsvarande 0,25 mg
sirolimus) ska administreras per 50 cm
2
område med angiofibrom i ansiktet.
Högsta rekommenderade dagliga dos i ansiktet är:
•
Patienter i åldern 6-11 år ska applicera upp till 600 mg gel (1,2 mg
sirolimus), motsvarande
cirka 2 cm gelsträng per dag.
•
Patienter i åldern ≥ 12 år ska applicera upp till 800 mg gel (1,6
mg sirolimus), motsvarande
cirka 2,5 cm gelsträng per dag.
Dosen ska delas i lika stora doser för två administreringar.
_Missad dos _
_ _
Om den första dosen missades på morgonen, ska gelen appliceras så
snart detta faktum inses förutsatt
att det är före kvällsmåltiden samma dag. I annat fall ska endast
kvällsdosen appliceras den dagen. Om
kvällsdosen missas ska den inte appliceras vid en senare tidpunkt.
3
_Särskilda patientgrupper _
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se
avsnitt 5.2).
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt
njurfunktion. Dock krävs ingen dosjustering
för denna population eftersom den systemiska exponeringen för
sirolimus är låg hos personer som
använder Hyftor.
_Nedsatt leverfunktion _
Inga formella studier har utförts på patienter med