Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
auktoriserad
2023-05-15
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HYFTOR 2 MG/G GEL sirolimus LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Hyftor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Hyftor 3. Hur du använder Hyftor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hyftor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HYFTOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Hyftor innehåller den aktiva substansen sirolimus, ett läkemedel som minskar aktiviteten i immunsystemet. Hos patienter med tuberös skleroskomplexet är ett protein som reglerar immunsystemet, m-TOR, överaktivt. Genom att blockera m-TORs aktivitet reglerar Hyftor celltillväxt och minskar antalet av eller storleken på angiofibrom. Hyftor är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från 6 års ålder med angiofibrom i ansiktet orsakat av tuberös skleroskomplexet. Tuberös skleroskomplexet är en sällsynt genetisk sjukdom som leder till att icke-cancerösa tumörer växer i olika organ i kroppen, däribland hjärnan och huden. Sjukdomen orsakar angiofibrom i ansiktet, icke-cancerösa förändringar (utväxter) i huden och slemhinnorna (fuktiga kroppsytor, som munnens insida) i ansiktet hos många patienter. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER HYFTOR ANVÄND INTE HYFTOR om du är allergisk mot sirolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKT Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÈ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hyftor 2 mg/g gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram gel innehåller 2 mg sirolimus. Hjälpämne med känd effekt Varje gram gel innehåller 458 mg etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gel Färglös transparent gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hyftor är avsett för behandling av angiofibrom i ansiktet associerat med tuberös skleroskomplexet hos vuxna och pediatriska patienter från 6 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Detta läkemedel ska appliceras på det påverkade området två gånger dagligen (på morgonen och vid sänggåendet). Appliceringen ska begränsas till hudområden med angiofibrom. En dos på 125 mg gel (eller 0,5 cm gel, motsvarande 0,25 mg sirolimus) ska administreras per 50 cm 2 område med angiofibrom i ansiktet. Högsta rekommenderade dagliga dos i ansiktet är: • Patienter i åldern 6-11 år ska applicera upp till 600 mg gel (1,2 mg sirolimus), motsvarande cirka 2 cm gelsträng per dag. • Patienter i åldern ≥ 12 år ska applicera upp till 800 mg gel (1,6 mg sirolimus), motsvarande cirka 2,5 cm gelsträng per dag. Dosen ska delas i lika stora doser för två administreringar. _Missad dos _ _ _ Om den första dosen missades på morgonen, ska gelen appliceras så snart detta faktum inses förutsatt att det är före kvällsmåltiden samma dag. I annat fall ska endast kvällsdosen appliceras den dagen. Om kvällsdosen missas ska den inte appliceras vid en senare tidpunkt. 3 _Särskilda patientgrupper _ _Äldre _ Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2). _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion. Dock krävs ingen dosjustering för denna population eftersom den systemiska exponeringen för sirolimus är låg hos personer som använder Hyftor. _Nedsatt leverfunktion _ Inga formella studier har utförts på patienter med Прочетете целия документ