Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
adefoviiridipivoksiili
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleosidi- ja nukleotidikäänteistranskriptaasi-inhibiittorit
Hepatiitti B, Krooninen
Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alat-arvo (alaniiniaminotransferaasi) tasot ja histologista näyttöä aktiivisesta maksan tulehdus ja fibroosi. Aloittamisen Hepsera-hoitoa tulisi harkita vain, kun käyttää vaihtoehtoista antiviraalista agentti suurempi geneettinen este resistenssin ei ole käytettävissä tai asianmukainen (ks. kohta 5. 1);dekompensoitu maksasairaus yhdessä toinen agentti ilman ristiresistenssiä Hepsera.
Revision: 27
peruutettu
2003-03-06
23 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HEPSERA 10 MG TABLETIT adefoviiridipivoksiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepsera-valmistetta 3. Miten Hepsera-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hepsera-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HEPSERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ HEPSERA ON Hepsera-valmisteen vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili, ja se kuuluu antiviraalisten lääkkeiden ryhmään. MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hepsera-valmistetta käytetään kroonisen hepatiitti B -virus (HBV)-infektion hoitoon aikuisilla. Hepatiitti B -virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen. Hepsera vähentää elimistössäsi olevan viruksen määrää, ja sen on todettu vähentävän maksavauriota. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT HEPSERA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA HEPSERA-VALMISTETTA • JOS OLET ALLERGINEN adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • KERRO VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRILLE jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepsera-valmisteen jollekin muulle aineelle. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepsera 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 107,4 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit. Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden yhdellä puolella on kaiverrus ”GILEAD” ja ”10” ja toisella tyylitelty kuva maksasta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisilla, joilla on: • maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (S-ALAT) sekä histologisia viitteitä aktiivisesta maksatulehduksesta ja fibroosista ilman vajaatoimintaa. Hepsera-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1). • maksasairaus, johon liittyy vajaatoiminta, yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole Hepsera-valmisteelle ristiresistentti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon. Annostus _Aikuiset_ Hepsera-valmisteen suositeltu annos on 10 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman. Annostusta ei saa ylittää. Suotuisinta hoitoaikaa ei tunneta. Hoitovasteen ja pitkäaikaisvaikutusten kuten hepatosellulaarisen syövän tai kompensoimattoman kirroosin välistä yhteyttä ei tunneta. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Potilaille, joilla on maksasairaus, johon liittyy vajaatoimintaa, adefoviiriä tulee aina käyttää yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole adefo Leggi il documento completo