Hemangiol

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

propranolol-hydrochloridu

Commercializzato da:

Pierre Fabre Medicament

Codice ATC:

C07AA05

INN (Nome Internazionale):

propranolol

Gruppo terapeutico:

Beta-blokátory

Area terapeutica:

hemangiom

Indicazioni terapeutiche:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2014-04-23

Foglio illustrativo

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEMANGIOL 3,75 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
propranolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
•
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je HEMANGIOL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL
3.
Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať HEMANGIOL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HEMANGIOL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE HEMANGIOL
Názov vášho lieku je HEMANGIOL. Liečivom je propranolol.
Propranolol patrí do skupiny liekov známych ako betablokátory.
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa používa na liečbu ochorenia nazývaného hemangióm.
Hemangióm je zhluk
nadbytočných krvných ciev, ktoré na koži alebo pod kožou
vytvárajú hrčku. Hemangióm môže byť
povrchový alebo hĺbkový. Niekedy sa nazýva aj „jahodové
znamienko“, pretože povrch hemangiómu
vyzerá trochu ako jahoda.
Hemangiol sa začína podávať dojčatám vo veku od 5 týždňov až
5 mesiacov, ak:
-
umiestnenie a/alebo rozsah lézií ohrozujú život alebo telesné
funkcie (môžu poškodiť životne
dôležité orgány alebo zmysly, napr. zrak alebo sluch);
-
je hemangi

Scheda tecnica

_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg bázy propranololu, čo zodpovedá
4,28 mg
propranololiumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje
propylénglykol
2,60 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou
vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
HEMANGIOL je indikovaný na liečbu dojčenského proliferatívneho
hemangiómu vyžadujúceho
systémovú liečbu:
•
život alebo funkcie ohrozujúci hemangióm,
•
ulcerózny hemangióm spojený s bolesťou a/alebo nedostatočnou
odpoveďou na opatrenia v rámci
jednoduchého ošetrenia rany,
•
hemangióm s rizikom trvalých jaziev alebo znetvorenia.
Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov
(pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s
diagnostikovaním, liečbou a
sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom
zariadení, kde je k dispozícii
adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane
tých, ktoré vyžadujú urgentné
opatrenia.
Dávkovanie
Dávkovanie je vyjadrené na báze propranololu.
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň, ktorá je
rozdelená na dve separátne dávky po
0,5 mg/kg. Odporúča sa, aby sa dávka zvyšovala až na
terapeutickú dávku pod lekárskym dohľadom
nasledovne: 1 mg/kg/deň počas 1 týždňa, následne 1 týždeň 2
mg/kg/deň a potom 3 mg/kg/deň ako
udržiavacia dávka.
Terapeutická dávka je 3 mg/kg/deň, ktorá sa má podávať v 2
separátnych dávkach po 1,5 mg/kg, jedna
ráno a jedna podvečer, s časovým odstupom medzi jednotlivými
dávkami minimálne 9 hodín.
HEMANGIOL sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom, aby sa
predišlo riziku
hypo