Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
propranolol-hydrochloridu
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Beta-blokátory
hemangiom
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
oprávnený
2014-04-23
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HEMANGIOL 3,75 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK propranolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa. • Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je HEMANGIOL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL 3. Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať HEMANGIOL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HEMANGIOL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE HEMANGIOL Názov vášho lieku je HEMANGIOL. Liečivom je propranolol. Propranolol patrí do skupiny liekov známych ako betablokátory. NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek sa používa na liečbu ochorenia nazývaného hemangióm. Hemangióm je zhluk nadbytočných krvných ciev, ktoré na koži alebo pod kožou vytvárajú hrčku. Hemangióm môže byť povrchový alebo hĺbkový. Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko“, pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda. Hemangiol sa začína podávať dojčatám vo veku od 5 týždňov až 5 mesiacov, ak: - umiestnenie a/alebo rozsah lézií ohrozujú život alebo telesné funkcie (môžu poškodiť životne dôležité orgány alebo zmysly, napr. zrak alebo sluch); - je hemangi Прочетете целия документ
_ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg bázy propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 2,60 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Číry bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE HEMANGIOL je indikovaný na liečbu dojčenského proliferatívneho hemangiómu vyžadujúceho systémovú liečbu: • život alebo funkcie ohrozujúci hemangióm, • ulcerózny hemangióm spojený s bolesťou a/alebo nedostatočnou odpoveďou na opatrenia v rámci jednoduchého ošetrenia rany, • hemangióm s rizikom trvalých jaziev alebo znetvorenia. Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia. Dávkovanie Dávkovanie je vyjadrené na báze propranololu. Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň, ktorá je rozdelená na dve separátne dávky po 0,5 mg/kg. Odporúča sa, aby sa dávka zvyšovala až na terapeutickú dávku pod lekárskym dohľadom nasledovne: 1 mg/kg/deň počas 1 týždňa, následne 1 týždeň 2 mg/kg/deň a potom 3 mg/kg/deň ako udržiavacia dávka. Terapeutická dávka je 3 mg/kg/deň, ktorá sa má podávať v 2 separátnych dávkach po 1,5 mg/kg, jedna ráno a jedna podvečer, s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín. HEMANGIOL sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom, aby sa predišlo riziku hypo Прочетете целия документ