Helicobacter Test INFAI

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

urea (13C)

Commercializzato da:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

Codice ATC:

V04CX

INN (Nome Internazionale):

13C-urea

Gruppo terapeutico:

Aġenti dijanjostiċi

Area terapeutica:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Indicazioni terapeutiche:

Helicobacter Test INFAI jista 'jintuża għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni ta 'Helicobacter pylori gastroduwodenali fl:adulti;l-adoloxxenti, li aktarx ikollhom mard ta' ulċeri peptiċi. Helicobacter Test INFAI għal tfal bejn l-etajiet minn tlieta sa 11-il sena jista 'jintuża għal dijanjosi in vivo ta gastrduodenal infezzjoni ta' Helicobacter pylori:għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-qerda tal-kura, jew meta testijiet invażivi ma jistgħux jiġu mwettqa, jew;meta jkun hemm riżultati konfliġġenti li joħorġu mit-testijiet invażivi. Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

1997-08-14

Foglio illustrativo

35
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KARTA TA’ BARRA JEW, FIN-NUQQAS
TA'
DAN, FUQ IL - PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT
KARTUNA TA’ BARRA 1VAŻETT/ 50 VAŻETT
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali
13
C urea
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali
3.
LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI
Xejn
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Trab għal soluzzjoni orali
Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin:
Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali
4 reċipjenti għal kampjuni tan-nifs
Strô li jitgħawweġ
Fuljett ta’ tagħrif
Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.
Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker
Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin:
Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali
2 boroż tan-nifs għal kampjuni tan-nifs
Strô li jitgħawweġ
Fuljett ta’ tagħrif
Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.
Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker
Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin:
50 Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali
100 boroż tan-nifs għal kampjuni tan-nifs
50 Strô li jitgħawweġ
50 Fuljett ta’ tagħrif
50 Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.
50 Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Jittieħed mill-ħalq
36
Għal spettrometrija tal-massa
Għal spettroskopija infra-aħmar
Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet mehmuża għall-użu
6.
TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
7.
TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Xejn
8.
DATA TA’ META JISKADI
JIS [XX/SSSS]
9.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN
Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
37
10.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINA

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Helicobacter Test INFAI 75 mg trab ta’ 13C urea għal soluzzjoni
orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Helicobacter Test INFAI jista’ jintuża għal dijanjosi _in vivo_
ta’ infezzjoni b’_Helicobacter pylori_ fl-
istonku u l-imsaren f’:
-
adulti,
-
adoloxxenti, li jista’ jkollhom mard ta' l-ulċera fl-istonku.
Dan il-prodott mediċinali hu għal użu dijanjostiku biss.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata minn professjonist
tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni
medika xierqa.
Pożoloġija
Helicobacter Test INFAI huwa test tan-nifs. Adoloxxenti mill-età
ta’ 12-il sena 'l fuq u adulti
għandhom jieħdu l-kontenut ta’ vażett b’ 75 mg. It-test
tan-nifs huwa amministrazzjoni waħdanija.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Sabiex titwettaq il-proċdura tat-test, 200 ml ta' 100% meraq
tal-larinġ jew gramma ta’ aċidu ċitriku f’
200 ml ilma għal pazjenti mill-età ta’ 12-il sena 'l fuq (bħala
test ta’ ikla meħuda qabel), kif ukoll
bħala ilma tal-vit (sabiex jinħall it-trab
13
C-urea) huma meħtieġa.
Il-pazjent irid ikun sajjem għal aktar minn 6 sigħat, preferibilment
għal lejl sħiħ. Il-proċedura tat-test
tieħu madwar 40 minuta.
F'każ li jkun hemm bżonn li tiġi ripetuta l-proċedura tat-test,
din għandha ssir fil-ġurnata ta’ wara.
It-trażżin ta’ _Helicobacter pylori_ jista’ jiriżultati li huma
negattivamemt foloz. Għalhekk it-test għandu
jintuża wara ta’ l-anqas erba’ ġimgħat mingħajr terapija
antibatterika sistemika u ġimagħtejn wara l-
aħħar doża ta’ aġenti aċidi li jaħdmu kontra t-tnixxija.
It-tnejn jistgħu jinterferixxu ma’ l-istat ta’
Helicobacter p