देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Aġenti dijanjostiċi
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI jista 'jintuża għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni ta 'Helicobacter pylori gastroduwodenali fl:adulti;l-adoloxxenti, li aktarx ikollhom mard ta' ulċeri peptiċi. Helicobacter Test INFAI għal tfal bejn l-etajiet minn tlieta sa 11-il sena jista 'jintuża għal dijanjosi in vivo ta gastrduodenal infezzjoni ta' Helicobacter pylori:għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-qerda tal-kura, jew meta testijiet invażivi ma jistgħux jiġu mwettqa, jew;meta jkun hemm riżultati konfliġġenti li joħorġu mit-testijiet invażivi. Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
Revision: 20
Awtorizzat
1997-08-14
35 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KARTA TA’ BARRA JEW, FIN-NUQQAS TA' DAN, FUQ IL - PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT KARTUNA TA’ BARRA 1VAŻETT/ 50 VAŻETT 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali 13 C urea 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali 3. LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI Xejn 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Trab għal soluzzjoni orali Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin: Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali 4 reċipjenti għal kampjuni tan-nifs Strô li jitgħawweġ Fuljett ta’ tagħrif Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni. Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin: Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali 2 boroż tan-nifs għal kampjuni tan-nifs Strô li jitgħawweġ Fuljett ta’ tagħrif Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni. Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin: 50 Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali 100 boroż tan-nifs għal kampjuni tan-nifs 50 Strô li jitgħawweġ 50 Fuljett ta’ tagħrif 50 Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni. 50 Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA Jittieħed mill-ħalq 36 Għal spettrometrija tal-massa Għal spettroskopija infra-aħmar Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet mehmuża għall-użu 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 7. TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA Xejn 8. DATA TA’ META JISKADI JIS [XX/SSSS] 9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C. 37 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINA पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Helicobacter Test INFAI 75 mg trab ta’ 13C urea għal soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Helicobacter Test INFAI jista’ jintuża għal dijanjosi _in vivo_ ta’ infezzjoni b’_Helicobacter pylori_ fl- istonku u l-imsaren f’: - adulti, - adoloxxenti, li jista’ jkollhom mard ta' l-ulċera fl-istonku. Dan il-prodott mediċinali hu għal użu dijanjostiku biss. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika xierqa. Pożoloġija Helicobacter Test INFAI huwa test tan-nifs. Adoloxxenti mill-età ta’ 12-il sena 'l fuq u adulti għandhom jieħdu l-kontenut ta’ vażett b’ 75 mg. It-test tan-nifs huwa amministrazzjoni waħdanija. Metodu ta’ kif għandu jingħata Sabiex titwettaq il-proċdura tat-test, 200 ml ta' 100% meraq tal-larinġ jew gramma ta’ aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma għal pazjenti mill-età ta’ 12-il sena 'l fuq (bħala test ta’ ikla meħuda qabel), kif ukoll bħala ilma tal-vit (sabiex jinħall it-trab 13 C-urea) huma meħtieġa. Il-pazjent irid ikun sajjem għal aktar minn 6 sigħat, preferibilment għal lejl sħiħ. Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta. F'każ li jkun hemm bżonn li tiġi ripetuta l-proċedura tat-test, din għandha ssir fil-ġurnata ta’ wara. It-trażżin ta’ _Helicobacter pylori_ jista’ jiriżultati li huma negattivamemt foloz. Għalhekk it-test għandu jintuża wara ta’ l-anqas erba’ ġimgħat mingħajr terapija antibatterika sistemika u ġimagħtejn wara l- aħħar doża ta’ aġenti aċidi li jaħdmu kontra t-tnixxija. It-tnejn jistgħu jinterferixxu ma’ l-istat ta’ Helicobacter p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें