Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnostilised ained
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI võib kasutada in vivo diagnoosi gastroduodenal Helicobacter pylori infektsioon:täiskasvanutele;noorukid, kes on tõenäoliselt ka maohaavandi haigus. Helicobacter Test INFAI lastele vanuses kolm kuni 11 aastat võib kasutada in vivo diagnoosi gastrduodenal Helicobacter pylori infektsioon:hindamine edu likvideerimise ravi, või;kui invasiivsete teste ei saa teha, või;kui on discordant tulemused, mis tulenevad invasiivsete testid. See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Revision: 20
Volitatud
1997-08-14
33 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1 PURK / 50 PURKI 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Helicobacter INFAI test 75 mg suukaudse lahuse pulbrit 13 C uurea 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks purk sisaldab 75 mg 13 C-uureat. 3. ABIAINED Puudub 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse lahuse pulber 1 diagnostiline komplekt sisaldab: 1 purk, sisaldab 75 mg 13 C-uurea suukaudse lahuse pulber 4 hingamiskotti 1 painduv kõrs Pakendi infoleht Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks Ribakoodid ja kleebised 1 diagnostiline komplekt sisaldab: 1 purk, sisaldab 75 mg 13 C-uurea suukaudse lahuse pulbrit 2 hingamiskotti 1 painduv kõrs Pakendi infoleht Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks Ribakoodid ja kleebised 1 diagnostiline komplekt sisaldab: 50 purki, sisaldavad 75 mg 13 C-uurea suukaudse lahuse pulber 100 hingamiskotti 50 painduvat kõrt 50 pakendi infolehte 50 andmelehte patsiendi info dokumenteerimiseks 50 ribakoodi ja kleebist 5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE Suukaudne 34 Mass-spektomeetria jaoks Infrapunaspektroskoopia jaoks Palun lugege lisatud kasutusjuhendit 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Puuduvad 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida temperatuuril > 25 °C 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Puuduvad 35 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS INFAI GmbH Riehler Str. 36 D-50668 Köln Saksamaa 12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004 13. PARTII NUMBER Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim 15. KASUTUSJUHEND 16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Helicobacter Test INFAI 75 mg 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC: SN: NN: 36 SI Leggi il documento completo
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Helicobacter INFAI test, 75 mg suukaudse lahuse pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks purk sisaldab 75 mg 13 C-uureat. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Valge kristalliline suukaudse lahuse pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Helicobacter INFAI testi saab kasutada gastroduodenaalse _Helicobacter pylori _ infektsiooni _in vivo_ diagnoosimiseks: - täiskasvanutel, - noorukitel, kellel võiks olla peptiline haavand. Käesolev meditsiinitoode on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Seda meditsiinitoodet tohib välja kirjutada ainult tervishoiuspetsialist ning asjakohase meditsiinilise järelevalve all. Annustamine Helicobacter INFAI test on hingamistest ühekordseks kasutamiseks. 12-aastased ja vanemad noorukid ning täiskasvanud võtavad ühes purgis sisalduva 75 mg pulbrit. Manustamisviis Testi sooritamiseks vajatakse 12-aastaste ja vanemate patsientide jaoks testieelseks manustamiseks 200 ml 100% apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, mis on lahustatud 200 ml-s vees, samuti kraanivett 13 C-uurea pulbri lahustamiseks. Patsient peaks olema söömata vähemalt 6 tundi, soovitavalt eelmisest õhtust. Testi läbiviimine võtab aega ligikaudu 40 minutit. Juhul, kui testi on vaja korrata, ei tohiks seda teha enne järgmist päeva. _Helicobacter pylori_ supressioon võib anda valenegatiivseid tulemusi. Seetõttu ei tohiks enne testi tegemist vähemalt 4 nädalat süsteemset antibakteriaalset ravi teha ning 2 nädalat maohappe sekretsiooni pärssivaid ravimeid tarvitada. Mõlemad võivad _Helicobacter pylorit_ mõjutada. See on eriti tähtis peale Helicobacteri eradikatsiooniravi. Oluline on adekvaatselt jälgida lõigus 6.6 kirjeldatud kasutusjuhendit, muidu võib tulemuste kehtivus olla küsitav. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on dokumenteeritud või kellel kahtlustatakse maoinfektsiooni või atroofilist gastriiti; sest see v Leggi il documento completo