Helicobacter Test INFAI

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

urea (13C)

Saadav alates:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC kood:

V04CX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

13C-urea

Terapeutiline rühm:

Diagnostilised ained

Terapeutiline ala:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Näidustused:

Helicobacter Test INFAI võib kasutada in vivo diagnoosi gastroduodenal Helicobacter pylori infektsioon:täiskasvanutele;noorukid, kes on tõenäoliselt ka maohaavandi haigus. Helicobacter Test INFAI lastele vanuses kolm kuni 11 aastat võib kasutada in vivo diagnoosi gastrduodenal Helicobacter pylori infektsioon:hindamine edu likvideerimise ravi, või;kui invasiivsete teste ei saa teha, või;kui on discordant tulemused, mis tulenevad invasiivsete testid. See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

1997-08-14

Infovoldik

33
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND 1 PURK / 50 PURKI
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Helicobacter INFAI test 75 mg suukaudse lahuse pulbrit
13
C uurea
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks purk sisaldab 75 mg
13
C-uureat.
3.
ABIAINED
Puudub
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Suukaudse lahuse pulber
1 diagnostiline komplekt sisaldab:
1 purk, sisaldab 75 mg
13
C-uurea suukaudse lahuse pulber
4 hingamiskotti
1 painduv kõrs
Pakendi infoleht
Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks
Ribakoodid ja kleebised
1 diagnostiline komplekt sisaldab:
1 purk, sisaldab 75 mg
13
C-uurea suukaudse lahuse pulbrit
2 hingamiskotti
1 painduv kõrs
Pakendi infoleht
Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks
Ribakoodid ja kleebised
1 diagnostiline komplekt sisaldab:
50 purki, sisaldavad 75 mg
13
C-uurea suukaudse lahuse pulber
100 hingamiskotti
50 painduvat kõrt
50 pakendi infolehte
50 andmelehte patsiendi info dokumenteerimiseks
50 ribakoodi ja kleebist
5.
MANUSTAMISVIIS JA –TEE
Suukaudne
34
Mass-spektomeetria jaoks
Infrapunaspektroskoopia jaoks
Palun lugege lisatud kasutusjuhendit
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Puuduvad
8.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Mitte hoida temperatuuril > 25 °C
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Puuduvad
35
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Saksamaa
12.
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
PARTII NUMBER
Partii nr:
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim
15.
KASUTUSJUHEND
16.
INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Helicobacter Test INFAI 75 mg
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC:
SN:
NN:
36
SI

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Helicobacter INFAI test, 75 mg suukaudse lahuse pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks purk sisaldab 75 mg
13
C-uureat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Valge kristalliline suukaudse lahuse pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Helicobacter INFAI testi saab kasutada gastroduodenaalse
_Helicobacter pylori _
infektsiooni
_in vivo_
diagnoosimiseks:
-
täiskasvanutel,
-
noorukitel, kellel võiks olla peptiline haavand.
Käesolev meditsiinitoode on ette nähtud ainult diagnostiliseks
kasutamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda meditsiinitoodet tohib välja kirjutada ainult
tervishoiuspetsialist ning asjakohase meditsiinilise
järelevalve all.
Annustamine
Helicobacter INFAI test on hingamistest ühekordseks kasutamiseks.
12-aastased ja vanemad noorukid
ning täiskasvanud võtavad ühes purgis sisalduva 75 mg pulbrit.
Manustamisviis
Testi sooritamiseks vajatakse 12-aastaste ja vanemate patsientide
jaoks testieelseks manustamiseks
200 ml 100% apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, mis on lahustatud 200
ml-s vees, samuti kraanivett
13
C-uurea pulbri lahustamiseks.
Patsient peaks olema söömata vähemalt 6 tundi, soovitavalt
eelmisest õhtust. Testi läbiviimine võtab
aega ligikaudu 40 minutit.
Juhul, kui testi on vaja korrata, ei tohiks seda teha enne järgmist
päeva.
_Helicobacter pylori_
supressioon võib anda valenegatiivseid tulemusi. Seetõttu ei tohiks
enne testi
tegemist vähemalt 4 nädalat süsteemset antibakteriaalset ravi teha
ning 2 nädalat maohappe
sekretsiooni pärssivaid ravimeid tarvitada. Mõlemad võivad
_Helicobacter pylorit_
mõjutada. See on
eriti tähtis peale Helicobacteri eradikatsiooniravi.
Oluline on adekvaatselt jälgida lõigus 6.6 kirjeldatud
kasutusjuhendit, muidu võib tulemuste kehtivus
olla küsitav.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on dokumenteeritud või
kellel kahtlustatakse maoinfektsiooni
või atroofilist gastriiti; sest see v