Glybera

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

alipogene tiparvovec

Commercializzato da:

uniQure biopharma B.V. 

Codice ATC:

C10AX10

INN (Nome Internazionale):

alipogene tiparvovec

Gruppo terapeutico:

Lipid breytandi lyf

Area terapeutica:

Hyperlipoproteinemia Type I

Indicazioni terapeutiche:

Glybera er ætlað til fullorðinna sjúklinga sem greinast með ættgengri lípópróteinlipasa skort (LPLD) og þjást af alvarlegum eða mörgum brisbólguárásum þrátt fyrir mataræði. Greining LPLD þarf að staðfesta með erfðafræðilegri prófun. Vísbendingin er takmörkuð við sjúklinga með greinanlegan magn af LPL próteinum.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Aftakað

Data dell'autorizzazione:

2012-10-25

Foglio illustrativo

26
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GLYBERA 3 X 10
12 EININGAR Í ERFÐAMENGI/ML STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
Alipogene tiparvovec
▼ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar
upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA FYRIR INNGJÖF Á LYFINU. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.
-
Læknirinn hefur látið þig fá kort fyrir sjúkling. Lestu það
vandlega og fylgdu viðkomandi
upplýsingum.
-
Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið
við skoðun eða
sjúkrahússinnlögn. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Glybera og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Glybera
3.
Hvernig gefa á Glybera
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Glybera
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GLYBERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Glybera inniheldur alipogene tiparvovec, genameðferðarlyf sem virkar
þannig að það bætir geni inn í
líkamann til þess að leiðrétta genaskort. Það tilheyrir
lyfjaflokki sem nefndur er lyf til temprunar á
blóðfitu.
Glybera er notað til meðferðar á erfðakvilla sem nefnist
„skortur á fituprótínkljúfi (LPLD)“.
Fituprótínkljúfur (LPL) er náttúrulegt efni í líkamanum (eitt
ensíma líkamans) sem stjórnar styrk
ákveðinna fituefna í blóðinu. Við skort á fituprótínkljúfi
vantar þetta ensím vegna erfðagalla. Fólk sem
þjáist af þessum kvilla safnar upp háum blóðfitugi

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
▼ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar
upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir
.
1.
HEITI LYFS
Glybera 3 × 10
12
einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Alipogene tiparvovec inniheldur fituprótínkljúf (LPL) úr mönnum,
genaafbrigði LPL
S447X
í genaferju.
Genaferjan er samsett úr prótínhjúp úr eitlatengdri veiru af
sermigerð 1 (AAV1), Cytomegalovirus
(CMV)-stýrlinum, eftirumritunar-stjórnþætti lifrarbólguveiru úr
skógarmúrmeldýri og AAV2-
afleiddum umsnúnum (inverted) endaröðum. Alipogene tiparvovec er
framleitt með því að nota
skordýrafrumur og bakúlóveiru-samskeytingu.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas af alipogene tiparvovec inniheldur 1 útdrægan ml af
lausn, sem inniheldur 3 x 10
12
einingar í erfðamengi (gc).
Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum
fyrir skammtagjöfina 1 x 10
12
LPL
S447X
gc/kg af líkamsþyngd.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Þetta lyf inniheldur á bilinu 47,5 mg natríum í hverjum
inngjafarskammti gefnum á 27 stungustöðum
upp í 105,6 mg af natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 60
stungustöðum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær til örlítið skolleit, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Glybera er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
greindum með ættgengan skort á
fituprótínkljúfi (e. lipoprotein lipase deficiency eða LPLD) sem
hafa einnig fengið alvarlegt eða fleiri
en eitt brisbólgukast þrátt fyrir takmarkanir á fitu í
mataræði. Sjúkdómsgreiningin LPLD fæst einungis
með erfðarannsókn. Lyfið er aðeins ætlað til notkunar hjá
sjúklingum me�