Fexeric

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

jern citrat koordinering kompleks

Commercializzato da:

Akebia Europe Limited

Codice ATC:

V03AE

INN (Nome Internazionale):

ferric citrate coordination complex

Gruppo terapeutico:

Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatæmi

Area terapeutica:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Indicazioni terapeutiche:

Fexeric er indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Trukket tilbage

Data dell'autorizzazione:

2015-09-23

Foglio illustrativo

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FEXERIC 1 G FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Koordinationskompleks af jerncitrat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric
3.
Sådan skal du tage Fexeric
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fexeric
indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Det bruges til at sænke
forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat
nyrefunktion.
Der er fosfor i mange fødevarer. Patienter med nedsat nyrefunktion er
ikke i stand til på passende
måde at udskille fosfor fra kroppen. Dette kan føre til forhøjede
niveauer af fosfor i blodet. Det er
vigtigt at opretholde et normalt fosforniveau af hensyn til knoglernes
og blodkarrenes sundhed og for
at forebygge hudkløe, røde øjne, knoglesmerter eller knoglebrud.
I mave-tarm-kanalen binder Fexeric
sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver
optaget i blodet. Det Fexeric
-
bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen.
Du er muligvis blevet bedt om at følge en særlig diæt med henblik
på at forhindre, at

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1g koordinationskompleks af
jerncitrat (svarende til 210 mg
ferrijern).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99
mg) og Allura Red AC (E129)
(0,70 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Ferskenfarvet, oval filmovertrukket tablet præget med "KX52".
Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm
tykke og 10 mm brede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fexeric er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne
patienter med kronisk nyresygdom
(CKD).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
_Startdosis_
_ _
Den anbefalede startdosis for Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 tabletter)
om dagen baseret på koncentrationen
af fosfor i serum.
CKD-patienter, som ikke er i dialyse, kræver den laveste startdosis
på 3 g (3 tabletter) om dagen.
Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter
dagens måltider.
Patienter, der tidligere har været i behandling med andre
fosfatbindere, og som skifter til Fexeric, skal
starte med at tage 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen.
Patienter, der er i behandling med dette lægemiddel, skal overholde
den ordinerede diæt med lavt
fosfatindhold.
3
_Dosistitrering _
Koncentrationen af fosfor i serum skal kontrolleres inden for 2 til 4
uger efter påbegyndelse af
behandling med Fexeric eller ændring af dosis, og cirka hver 2. til
3. måned, når koncentrationen har
stabiliseret sig. Dosis kan efter behov øges eller nedsættes med 1
til 2 g (1 til 2 tabletter) om dagen
med et interval på 2 til 4 uger for a