Fexeric

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
jern citrat koordinering kompleks
Tilgængelig fra:
Akebia Europe Limited
ATC-kode:
V03AE
INN (International Name):
ferric citrate coordination complex
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatæmi
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia, Renal Dialyse
Terapeutiske indikationer:
Fexeric er indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003776
Autorisation dato:
2015-09-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/003776

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter

Koordinationskompleks af jerncitrat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric

Sådan skal du tage Fexeric

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fexeric

indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof. Det bruges til at sænke

forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion.

Der er fosfor i mange fødevarer. Patienter med nedsat nyrefunktion er ikke i stand til på passende

måde at udskille fosfor fra kroppen. Dette kan føre til forhøjede niveauer af fosfor i blodet. Det er

vigtigt at opretholde et normalt fosforniveau af hensyn til knoglernes og blodkarrenes sundhed og for

at forebygge hudkløe, røde øjne, knoglesmerter eller knoglebrud.

I mave-tarm-kanalen binder Fexeric

sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver

optaget i blodet. Det Fexeric

-

bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen.

Du er muligvis blevet bedt om at følge en særlig diæt med henblik på at forhindre, at koncentrationen

af fosfor i blodet stiger til meget høje niveauer. Hvis dette er tilfældet, skal du blive ved med at følge

denne specielle diæt også selv om du tager Fexeric.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric

Tag ikke Fexeric

hvis du er allergisk over for koordinationskomplekset af jerncitrat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

hvis du har et lavt indhold af fosfor i blodet

hvis du lider af en alvorlig mave- eller tarmsygdom som f.eks. mave- eller tarmblødning

hvis du lider af hæmokromatose, en tilstand der gør, at kroppen optager for meget jern fra

kosten

hvis du har andre lidelser, der har at gøre med for meget jern

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fexeric, hvis du har:

for meget jern i kroppen

tarmbetændelse

Monitoreringstest

Fexeric øger kroppens indhold af jern. Da for meget jern kan være skadeligt, vil du få taget blodprøver

med regelmæssige mellemrum for at kontrollere jernindholdet. Disse blodprøver kan udgøre en del af

de rutinemæssige prøver, du får taget på grund af din nyresygdom.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år. Fexerics sikkerhed og virkning er ikke

blevet undersøgt hos børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Fexeric

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric:

andre lægemidler, der indeholder jern

Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige

lægemidler.

lægemidler, der indeholder aluminium

Fexeric må ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder aluminium.

Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at

tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig

om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric. Det kan også blive aktuelt at tage

blodprøver for at følge indholdet i blodet af disse lægemidler:

ciprofloxacin, doxycyclin, cefdinir: lægemidler til behandling af infektioner med bakterier

valproinsyre: et lægemiddel til behandling af epilepsi og sindslidelser

sertralin: et lægemiddel til behandling af depression

methotrexat: et lægemiddel til behandling af rheumatoid arthritis, cancer og hudsygdommen

psoriasis

alendronat: et lægemiddel til behandling af nedsat knoglemasse og -tæthed

levodopa: et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom

levothyroxin: et lægemiddel til behandling af mangel på skjoldbruskkirtelhormon

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

graviditet

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved.

Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds. Det vides ikke, om

Fexeric har nogen virkning på det ufødte barn.

amning

Sig det til lægen, hvis du gerne vil amme dit barn. Det vides ikke, om Fexeric udskilles i

modermælken og om dette kan påvirke dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fexeric påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)

Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Fexeric

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

start

dosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter

dagens hovedmåltider. Medicinen virker bedst, når den tages sammen med et måltid.

Patienter, der ikke er i dialyse, skal begynde med den laveste startdosis: 3 tabletter i opdelte doser

sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.

Lægen kan beslutte at hæve eller sænke startdosen, afhængig af hvor meget fosfor, der er i dit

blod. Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med

fosforkoncentrationen. Disse blodprøver kan udgøre en del af de rutinemæssige prøver, du får

taget på grund af din nyresygdom.

maksimal

dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter

dagens måltider

Anvendelsesmåde

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.

Hvis du har taget for meget

Fexeric

Hvis du har taget for meget Fexeric, skal du sige det til din læge eller apotekspersonalet.

Kontakt straks en læge eller en forgiftningscentral, hvis et barn ved et uheld kommer til at tage

Fexeric.

Hvis du har glemt at tage Fexeric

Tag næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Fexeric

Behandlingen for forhøjet koncentration af fosfor i blodet er normalt langvarig. Det er vigtigt, at du

bliver ved med at tage Fexeric lige så længe, din læge ordinerer lægemidlet til dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det omgående til lægen

, hvis du oplever:

kraftige mavesmerter eller forstoppelse (ikke almindeligt)

blodig opkastning (ikke almindeligt)

blod i afføringen (ikke almindeligt)

Følgende bivirkninger med Fexeric er indberettet hos dialysepatienter:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

misfarvning af afføring

diarré

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forstoppelse

mavesmerter/ubehag

udspilet eller oppustet mave

kvalme, opkastning

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

ændringer i blodprøveresultater for jern

nedsat eller øget appetit

fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft

betændelse i mavehinden, sår i maveslimhinden eller den første del af tarmen

tilbageløb af mavesyre i spiserøret

unormal afføring, uregelmæssig afføring

lav koncentration af fosfor i serum

mundtørhed

smagsforstyrrelser

hovedpine

svimmelhed

lav koncentration af kalium i serum

inkontinens

hududslæt, kløe

hjertebanken

åndenød, hvæsende åndedræt, unormale vejtrækningslyde

smerter

tørst

bronchitis

muskelskade

vægtforøgelse

væske i lungerne

kraftigt forhøjet blodtryk

De mest almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 personer) hos patienter, der ikke er i

dialyse, har også at gøre med maven eller tarmen:

misfarvning af afføring

diarré

forstoppelse

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Skal anvendes inden 60 dage efter første åbning af glasset.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fexeric indeholder:

Aktivt stof: jerncitrat koordinationskompleks.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg

jern).

Øvrige indholdsstoffer: prægelatiniseret stivelse, calciumstearat, hypromellose, titandioxid, triacetin,

sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigokarmin.

Udseende og pakningsstørrelser

Fexeric filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, ovale tabletter med "KX52" præget på den ene

side. Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm tykke og 10 mm brede.

Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg. De leveres i én pakningsstørrelse med 200

tabletter pr. glas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Akebia Europe Limited

c/o Matheson

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Fremstiller:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af

markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg

ferrijern).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og Allura Red AC (E129)

(0,70 mg).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Ferskenfarvet, oval filmovertrukket tablet præget med "KX52". Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm

tykke og 10 mm brede.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fexeric er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom

(CKD).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Startdosis

Den anbefalede startdosis for Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen baseret på koncentrationen

af fosfor i serum.

CKD-patienter, som ikke er i dialyse, kræver den laveste startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen.

Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.

Patienter, der tidligere har været i behandling med andre fosfatbindere, og som skifter til Fexeric, skal

starte med at tage 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen.

Patienter, der er i behandling med dette lægemiddel, skal overholde den ordinerede diæt med lavt

fosfatindhold.

Dosistitrering

Koncentrationen af fosfor i serum skal kontrolleres inden for 2 til 4 uger efter påbegyndelse af

behandling med Fexeric eller ændring af dosis, og cirka hver 2. til 3. måned, når koncentrationen har

stabiliseret sig. Dosis kan efter behov øges eller nedsættes med 1 til 2 g (1 til 2 tabletter) om dagen

med et interval på 2 til 4 uger for at fastholde koncentrationen af fosfor i serum på det anbefalede

målniveau op til maksimalt 12 g (12 tabletter) om dagen.

Der foreligger begrænsede data for doser på over 9 g (9 tabletter) om dagen hos CKD-patienter, der

ikke er i dialyse. Derfor skal doser på mere end 9 g/dag anvendes med forsigtighed til denne

population.

Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis fosfor i serum er < 3 mg/dl, og genoptages med en lavere

dosering, når koncentrationen af fosfor i serum igen ligger inden for det tilsigtede interval.

Behandling med Fexeric kan føre til forhøjet ophobning af jern, særligt hos patienter der er i samtidig

intravenøs behandling med jern. Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis koncentrationen af ferritin i

serum overstiger 800 ng/ml (se pkt. 4.4)

Der foreligger begrænsede data om langtidssikkerheden hos patienter, der ikke er i dialyse, og

patienter i peritonealdialyse (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Fexerics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Ældre patienter

Fexeric har været administreret til mere end 400 patienter

65 år i studier, hvor dosis blev titreret med

henblik på at opnå tilsigtede koncentrationer af fosfor i serum. De ældre patienter blev behandlet i

henhold til det anbefalede dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer. Erfaringen fra kliniske

studier med patienter over 75 år er begrænset.

Leverinsufficiens

Erfaringen fra kliniske studier med patienter med leverinsufficiens er begrænset. Det betragtes ikke

som nødvendigt at reducere dosis, men patienter med leverinsufficiens skal påbegynde behandlingen

med den lave startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen (se pkt. 5.1).

Administration

Til oral anvendelse. Tabletterne skal tages hele.

Patienten skal tage Fexeric sammen med eller umiddelbart efter måltiderne. Den samlede daglige dosis

skal deles op og tages sammen med dagens måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Hypofosfatæmi

Aktive alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. gastrointestinal blødning)

Hæmokromatose eller laboratorieanalyser der tyder på mulig hæmokromatose

Andre tilstande, der involverer (primære eller sekundære) jernophobningssyndromer

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overvågning af jernparametre

Der ses en stigning i ferritin- og transferrinmætningen (TSAT) under anvendelse af Fexeric.

Dette

lægemiddel må kun anvendes i fravær af jernophobningssyndromer og med forsigtighed, hvis

serumferritin stiger til over 500 ng/ml. Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis serumferritin

overstiger 800 ng/ml. Signifikant forhøjede koncentrationer af ferritin i serum blev især observeret,

når der blev givet samtidig behandling med intravenøst jern.

Alle patienter, der får dette lægemiddel, skal have deres serumjerndepotparametre (serumferritin og

TSAT) undersøgt mindst hver tredje måned. Serumferritin og TSAT-koncentrationen stiger efter

intravenøs administration af jern. Derfor skal der tages blodprøver med henblik på måling af

serumjerndepotparametre

på et tidspunkt, der er passende til at afspejle patientens jernstatus efter

intravenøs administration af jern under hensyntagen til det anvendte produkt, den administrerede

mængde jern og doseringshyppigheden, men mindst 7 dage efter intravenøs administration af jern.

Patienter, der er i behandling med Fexeric, må ikke behandles samtidig med andre orale

jernpræparater.

Der er observeret et fald i brugen af intravenøst jern og erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA) under

anvendelse af dette lægemiddel. Der kan derfor være behov for at nedsætte patientens dosis af eller

seponere intravenøst jern og/eller ESA'er.

Inflammatorisk tarmsygdom

Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom var udelukket fra kliniske forsøg. Fexeric bør kun

anvendes til disse patienter efter en nøje vurdering af fordele og risici.

Generelt

Hver 1 g filmovertrukket tablet indeholder sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og Allura Red AC

(E129) (0,70 mg), som kan give anledning til en allergisk reaktion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers indvirkning på Fexeric

Resultater fra undergruppeanalyser i det pivotale kliniske studie med dialysepatienter viser, at

samtidig anvendelse af lægemidler, som ofte ordineres sammen til CKD patienter (fluoroquinoloner,

tetracykliner, protonpumpehæmmere, thyreoideahormoner, sertralin, Vitamin D, warfarin,

acetylsalicylsyre) ikke påvirker Fexerics virkning for så vidt angår dets evne til at reducere fosfor i

serum.

Fexerics indvirkning på andre lægemidler

Eftersom citrat vides at øge optagelsen af aluminium, skal aluminiumsbaserede stoffer undgås, mens

patienten er i behandling med Fexeric.

Behandling med Fexeric kan føre til forhøjet ophobning af jern, særligt hos patienter der er i samtidig

intravenøs behandling med jern. Patienter med forhøjet ferritin der får intravenøst jern, kan have

behov for dosisreduktion eller seponering af behandlingen med intravenøst jern.

Der er observeret et fald i behovet for ESA under anvendelse af Fexeric. Det kan derfor være relevant

at nedsætte dosis af ESA'er.

I lægemiddelinteraktionsstudier hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner nedsatte Fexeric

biotilgængeligheden af samtidigt administreret ciprofloxacin (målt som arealet under kurven [AUC])

med cirka 45 %. Der sås imidlertid ingen interaktion, når Fexeric og ciprofloxacin blev taget med 2

timers mellemrum. Derfor bør ciprofloxacin ikke tages på samme tid som Fexeric men mindst 2 timer

før eller efter. Fexeric ændrede ikke følgende lægemidlers biotilgængelighed ved samtidig

administration: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.

in vitro

-studier viste visse antibiotika (doxycyclin, cefdinir), antikonvulsiva (valproatnatrium),

antidepressiva (sertralin HCl), bisphosphonat (alendronatnatrium), antiparkinson-midler (levodopa) og

immunosuppressanter (methotrexat), at de potentielt kan interagere med Fexeric: ethvert af disse eller

andre lægemidler, som potentielt kan interagere med Fexeric, skal tages mindst 2 timer før eller efter

Fexeric.

Eftersom jernbaserede præparater vides at nedsætte optagelsen af levothyroxin (thyroxin), skal lægen

overveje monitorering af passende markører eller kliniske tegn på virkning, hvis disse lægemidler

administreres samtidig med Fexeric.

I forbindelse med samtidig behandling med produkter med et snævert terapeutisk vindue skal den

kliniske effekt/bivirkninger overvåges ved igangsættelse af behandling med eller dosisjustering af

Fexeric eller det samtidige produkt, selv om potentialet for lægemiddelinteraktion synes at være lavt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet og kvinder i den fertile alder

Der foreligger ingen data fra anvendelse af koordinationskompleks af jerncitrat til gravide kvinder.

Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Fexeric bør

ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker

kontraception.

Amning

Det er ukendt, om koordinationskompleks af jerncitrat/metabolitter udskilles i human mælk. En risiko

for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning eller behandling med Fexeric

skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske

fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data for Fexerics potentielle indvirkning på fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Fexeric påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling af dialyseafhængige patienter med kronisk

nyresygdom (CKD 5D) var misfarvning af fæces og diarré, som forekom hos henholdsvis 18 % og

13 % af patienterne. Disse bivirkninger er karakteristiske for jernholdige lægemidler og går over med

tiden også ved fortsat dosering. Alle alvorlige bivirkninger var af gastrointestinal art

(abdominalsmerter, konstipation, diarré, gastritis, erosiv gastritis og hæmatemese). Disse alvorlige

bivirkninger var ikke almindelige (færre end 1 tilfælde pr. 100 patienter) og blev hver især indberettet

for 0,2 % (1/577) af de CKD 5D-patienter, som fik Fexeric.

De hyppigst indberettede bivirkninger under behandlingen af ikke-dialyseafhængige CKD-patienter

(CKD ND) var misfarvning af fæces, konstipation og diarré, som forekom hos henholdsvis 27 %, 13 %

og 11 % af patienterne. Ingen af de indberettede alvorlige bivirkninger i Studie 204 blev betragtet som

muligvis relateret til Fexeric. I de resterende studier med ikke-dialysekrævende patienter var i alt 3 af de

alvorlige bivirkninger, der indberettedes for 2 patienter, af gastrointestinal art (sår i mave-tarm-kanalen,

gastriske polypper og colonpolypper).

Der er set stigninger i ferritin og TSAT over sikkerhedstærsklerne i forbindelse med anvendelse af

Fexeric.

Tabel over bivirkninger

Fexerics sikkerhed ved behandling af hyperfosfatæmi er blevet undersøgt i 18 kliniske forsøg, der

involverede i alt 1388 CKD 5D-patienter med en behandlingsvarighed på op til 2 år og 145 CKD ND-

patienter med en behandlingsvarighed på fra 12 uger til 1 år.

For så vidt angår CDK 5D-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på den integrerede

analyse af data fra 4 studier, der involverede 557 CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric i

op til 1 år. For så vidt angår CKD ND-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på data fra

det pivotale studie (Studie 204), hvor 75 patienter blev behandlet med Fexeric i 12 uger. De

bivirkninger, der blev indberettet hos CKD 5D- og CKD ND-patienter, præsenteres henholdsvis i tabel

1 og 2 herunder. Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10

000 til <1/1 000) og meget sjælden (<1/10 000).

Tabel 1

Bivirkninger observeret under kliniske studier, hvor Fexeric blev administreret til

CKD 5D-patienter på hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Systemorganklasse i henhold til MedDRA

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig:

Bronchitis

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Nedsat appetit, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, øget

appetit

Nervesystemet

Ikke almindelig:

Svimmelhed, hovedpine

Hjerte

Ikke almindelig:

Palpitationer, dyspnø

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Malign hypertension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Lungeødem, hvæsende vejrtrækning

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Diarré, misfarvning af fæces

Almindelig:

Smerter/ubehag/distention i abdomen, konstipation,

kvalme, opkastning

Ikke almindelig:

Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund,

dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring,

gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal

reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Pruritus, udslæt

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Inkontinens

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig:

Smerte, tørst

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Unormale vejtrækningslyde, forhøjet serumferritin,

forhøjet transferrinmætning, vægtøgning

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke almindelig:

Muskelskade

Tabel 2

Bivirkninger observeret under kliniske studier, hvor Fexeric blev administreret til

CKD ND-patienter.

Systemorganklasse i henhold til MedDRA

Bivirkning

Metabolisme og ernæring

Almindelig:

Hypofosfatæmi

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Diarré, konstipation, misfarvning af fæces

Almindelig:

Smerter/ubehag i abdomen, kvalme, opkastning,

hæmorroider, hæmatokeksi, slimet afføring,

dyspepsi, flatulens, tør mund

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der findes ingen data vedrørende overdosering af Fexeric hos mennesker. Hos CKD-patienter i dialyse

var den maksimale undersøgte dosis 12 g (12 tabletter) Fexeric om dagen.

Overdosering af jern er farlig især hos børn og kræver øjeblikkelig indgriben, Symptomerne på akut

overdosering af jern omfatter opkastning, diarré, abdominalsmerter, irritabilitet og sløvhed. Hvis det

vides, eller der er mistanke om, at en person utilsigtet eller ved et uheld har indtaget en overdosis af

Fexeric, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi

ATC-kode: V03AE08

Virkningsmekanisme

Dette lægemiddel indeholder koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.

Jernkomponenten reagerer med fosfat i kosten i mave-tarm-kanalen og udfælder fosfat som jernfosfat.

Dette stof er uopløseligt og udskilles i afføringen, hvorved mængden af fosfat, der absorberes fra

mave-tarm-kanalen, reduceres. Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og nedsætte absorptionen

sænker Fexeric koncentrationen af fosfor i serum. Efter absorptionen omdannes citrat til bikarbonat i

vævene.

Klinisk virkning

Fexerics evne til at kontrollere koncentrationen af fosfor i serum hos CKD-patienter blev fortrinsvis

evalueret i et pivotalt, fase III-langtidsstudie (Studie 304) med CKD 5D-patienter og i et pivotalt 12-

ugers, placebokontrolleret fase II-studie (Studie 204) med CKD ND-patienter med anæmi. Begge

studier blev udført i nordamerikanske og/eller asiatiske patienter.

Som et sekundært endepunkt hos dialysepatienter og et co-primært endepunkt hos ikke-

dialysepatienter blev Fexerics evne til at øge jerndepoterne også evalueret.

Virkninger på fosforhomeostase

I det pivotale dialysestudie 304 blev 441 CKD 5D-patienter randomiseret til at få Fexeric (n=292) eller

aktiv kontrol (sevelamercarbonat og/eller calciumacetat; n=149) ublindet i 52 uger efter en 2-ugers

udvaskningsperiode. Startdosis for Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag) i opdelte doser med måltider.

Startdosis for den aktive kontrol var patientens dosis før udvaskningsperioden.

Dosis af fosfatbinder blev titreret efter behov for at fastholde en koncentration af fosfor i serum mellem

3,5 og 5,5 mg/dl, op til et maksimum på 12 g/dag. Non-inferioritet i forhold til sevelamercarbonat blev

bestemt ved uge 12. Efter afslutningen af den 52 uger lange aktiv-kontrollede periode kunne patienterne

deltage i en 4-ugers placebo-kontrolleret periode, hvor de igen blev randomiseret til at få Fexeric (n=96)

eller placebo (n=96).

Efter 12 ugers behandling var middelændringen (± SD) i koncentrationen af fosfor i serum fra baseline

−2,02 ± 2,0 mg/dl for Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl for sevelamercarbonat, hvilket påviser non-

inferioritet for Fexeric i forhold til sevelamer. I løbet af den generelle 52-ugers aktiv-kontrollerede

periode var faldet i fosfor i serum (cirka 2,0 mg/dl efter en op til 2 uger lang udvaskningsperiode) og

procentdelen af patienter, som opnåede og fastholdt en koncentration af fosfor i serum ≤ 5,5 mg/dl

(cirka 62 %) sammenlignelige i både Fexeric- og den aktive kontrolgruppe (tabel 3). I løbet af den

efterfølgende 4-ugers placebokontrollerede periode forblev koncentrationen af fosfor i serum stabil hos

patienter, der fik Fexeric (middelfald på 0,24 mg/dl), hvorimod patienter, der fik placebo, havde en

middelstigning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskel).

I det pivotale ikke-dialysestudie 204 fik i alt 148 CKD ND-patienter med hyperfosfatæmi og

jermangelanæmi behandling med forsøgsmedicin. Der var 141 patienter i intent-to-treat-populationen

(Fexeric: 72 patienter; Placebo: 69 patienter). Startdosis for Fexeric var 3 tabletter om dagen (3 g/dag) i

opdelte doser med måltider og blev justeret efter behov til et maksimum på 12 g/dag med henblik på at

opretholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,0 og 3,5 mg/dl.

I løbet at den 12 uger lange behandlingsperiode havde de patienter, der blev behandlet med Fexeric, et

signifikant fald i koncentrationen af fosfor i serum sammenlignet med placebogruppen (p<0,001 for

behandlingsforskel) (tabel 3). Udskillelsen af fosfor og FGF-23 i urinen var også signifikant lavere i

forhold til baseline hos CKD ND-patienter behandlet med Fexeric sammenlignet med patienter

behandlet med placebo.

Tabel 3

Oversigt over effektparametre for fosforhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304

(CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)

Studie 304 (CKD 5D)

Studie 204 (CKD ND)

Parameter

Fexeric

(n=281)

Aktiv kontrol

(n=146)

Fexeric

(n=72)

Placebo

(n=69)

Serumfosfor ved baseline

(middel ± SD, mg/dl)

7,41 ± 1,6

7,56 ± 1,7

4,5 ± 0,61

4,7 ± 0,60

Ændring i serumfosfor fra

baseline ved uge 12

(middel ± SD, mg/dl)

-2,02 ± 2,0

-2,22 ± 2,1

(−2,21 ± 2,2

for sevelamer

alene)

-0,7 ± 0,61

-0,3 ± 0,74

Ændring i serumfosfor fra

baseline ved uge 52

(middel ± SD, mg/dl)

-2,03 ± 2,0

-2,18 ± 2,3

Andel af

serumfosforrespondere ved

uge 12 (%)

60,9*

63,7*

69,4**

27,5**

Andel af

serumfosforrespondere ved

uge 52 (%)

62,3*

63,0*

Primært endepunkt i Studie 304; co-primært endepunkt i Studie 204.

* Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl hos CKD 5D-patienter.

** Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl hos CKD ND-patienter.

I/R: Ikke relevant. SD: Standardafvigelse

Virkning på jernhomeostase

I det pivotale dialysestudie 304 havde CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric, signifikant

højere stigninger i ferritin- og TSAT-koncentration efter 52 ugers behandling (tabel 4) sammenlignet

med patienter behandlet med aktiv kontrol, og signifikant lavere akkumuleret intravenøst jern (96 mod

149 mg/måned) og ESA-brug (7 713 mod 9.183 IE/uge) i løbet af den samme periode. I løbet af den

52 uger lange behandlingsperiode forblev hæmoglobin relativt stabilt i Fexeric-gruppen sammenlignet

med den aktive kontrolgruppe (tabel 4).

I det pivotale ikke-dialysestudie 204 havde CKD ND-patienter, der blev behandlet med Fexeric, en

signifikant forhøjelse af koncentrationen af TSAT, ferritin og hæmoglobin sammenlignet med

placebogruppen efter 12 ugers behandling (p<0,001 for behandlingsforskel for hvert parameter) (tabel

Tabel 4

Oversigt over resultater for jernhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD

5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)

Parameter

Studie 304 (CKD 5D)

Studie 204 (CKD ND)

Fexeric

(n=281)

Aktiv kontrol

(n=146)

Fexeric

(n=72)

Placebo

(n=69)

Baseline TSAT

(middel ± SD, %)

31,3 ± 11,2

30,8 ± 11,6

21,6 ± 7,4

21,0 ± 8,3

Ændring i TSAT fra

baseline ved uge 12

(middel ± SD, %)

8,8 ± 18,3

0,5 ± 15,8

10,2 ± 12,5

-1,0 ± 7,0

Ændring i TSAT fra

baseline ved uge 52

(middel ± SD, %)

7,9 ± 18,3

-1,0 ± 14,9

Baseline ferritin

(middel ± SD, ng/ml)

592,8 ± 292,9

609,5 ± 307,7

115,8 ± 83,1

110 ± 80,9

Ændring i ferritin fra

baseline ved uge 12

(middel ± SD, ng/ml)

162,7 ± 284,3

44,0 ± 270,4

73,5 ± 76,2

-4,4 ± 47,5

Ændring i ferritin fra

baseline ved uge 52

(middel ± SD, ng/ml)

302,1 ± 433,7

22,4 ± 374,0

Andel med ferritin

> 500 ng/ml ved baseline

166 (59,1 %)

87 (59,6 %)

Andel med ferritin

> 500 ng/ml ved uge 12

174 (61,9 %)

86 (58,9 %)

3 (4,2 %)

Andel med ferritin

> 500 ng/ml ved uge 52

160 (56,9 %)

63 (43,2 %)

Baseline Hgb

(middel ± SD, g/dl)

11,61 ± 1,24

11,71 ± 1,26

10,5 ± 0,81

10,6 ± 1,1

Ændring i Hgb fra baseline

ved uge 12

(middel ± SD, g/dl)

0,19 ± 1,41

-0,19 ± 1,53

0,4 ± 0,75

-0,2 ± 0,91

Ændring i Hgb fra baseline

ved uge 52

(middel ± SD, g/dl)

-0,20 ± 1,34

-0,55 ± 1,59

Co-primært endepunkt i Studie 204.

Alle øvrige parametre var sekundære eller eksploratoriske endepunkter i de to studier.

Hgb: hæmoglobin; I/R: ikke relevant; SD: standardafvigelse; TSAT: transferrinmætning

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med Fexeric i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for

hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk

anvendelse).

Leverinsufficiens

Af de 557 patienter, som fik Fexeric i den poolede sikkerhedspopulation, var der 67 (12 %) patienter

med tegn på leverdysfunktion ved baseline. Disse patienter blev behandlet i henhold til det anbefalede

dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer.

Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske

studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier på grund af lægemidlets virkningsmekanisme,

der fortrinsvis er lokal i mave-tarm-kanalen.

Undersøgelser af serumjerndepotparametre har vist, at der er en lav systemisk absorption af jern på

cirka 1 % fra Fexeric.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Det prækliniske program var baseret på 7 toksikologistudier med gentagne doser hos rotter og hunde.

Målorganet for jerncitrats primære toksicitet er mave-tarm-kanalen med tegn på slimhindeerosion og

akut til subakut inflammation af mave-tarm-kanalen ved høje doser hos hunde. Hos hunde uden

jernmangel var de mikroskopiske og makroskopiske fund i overensstemmelse med tegn på ophobning

af jern.

Data vedrørende Fexerics primære og sekundære farmakodynamik, sikkerhedsfarmakologi og

farmakokinetik blev udledt fra toksikologistudier med gentagne doser og afslørede ingen

sikkerhedsproblemer for mennesker.

Oplysninger om jerncitrats genotoksicitet, carcinogene potentiale, reproduktions- og

udviklingstoksicitet stammer fra den videnskabelige litteratur. Data fra studier af carcinogeniticitet har

vist, at jerncitrat ikke er carcinogent hos mus og rotter, når det administreres intramuskulært eller

subkutant. Jerncitrat var hverken mutagent i den bakterielle tilbagemutationsmåling (Ames' test) eller

klastogent i kromosomaberrationstesten i fibroblaster fra kinesiske hamstere.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Stivelse, prægelatiniseret

Calciumstearat

Filmovertræk

Hypromellose

Titandioxid

Triacetin

Sunset Yellow FCF (E110)

Allura Red AC (E129)

Indigokarmin

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Holdbarhed efter første åbning af glasset: 60 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

HDPE-glas med børnesikret låg med tørremiddel.

Pakningsstørrelse: 200 filmovertrukne tabletter.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Akebia Europe Limited

c/o Matheson

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1039/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

EMA/510659/2015

EMEA/H/C/003776

EPAR - sammendrag for offentligheden

Fexeric

koordinationskompleks af jerncitrat (ferricitrat)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fexeric.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Fexeric bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fexeric, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Fexeric, og hvad anvendes det til?

Fexeric er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet

(hyperfosfatæmi) hos voksne med langvarig nyresygdom. Det indeholder det aktive stof jerncitrat

(ferricitrat) som koordinationskompleks.

Hvordan anvendes Fexeric?

Fexeric leveres som 1 g tabletter. Den anbefalede startdosis er 3-6 tabletter dagligt, der tages i flere

doser sammen med måltiderne. Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt. Blodets indhold af fosfat

bør overvåges regelmæssigt under behandlingen. Patienten bør overholde den fosfatfattige kost, der er

ordineret.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Fexeric?

Patienter med svær nyresygdom har vanskeligt ved at udskille fosfat. Ophobning af fosfat medfører for

højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), hvilket i det lange løb kan give komplikationer i form af

hjerte- og knoglesygdom.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send et spørgsmål via vores websted

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Det aktive stof i Fexeric er et koordinationskompleks af ferricitrat, som er en fosfatbinder. Når det

tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Fexeric til fosfatet fra føden i tarmen og danner en

forbindelse, der derefter udskilles i afføringen. Derved undgås, at fosfatet optages i kroppen, hvilket

medvirker til at holdes fosfatindholdet i blodet nede.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fexeric?

Fexeric blev påvist at være effektivt til at kontrollere blodets indhold af fosfat i to hovedundersøgelser

hos patienter med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi. I begge undersøgelser blev ændringen i

blodets fosfatindhold målt i enheden mg/dl.

I den første undersøgelse var Fexeric lige så effektivt som det godkendte lægemiddel

sevelamercarbonat til at sænke fosfatindholdet hos 359 patienter med langvarig nyresygdom: Efter 12

uger resulterede begge behandlinger i en nedsættelse af fosfatindholdet på ca. 2 mg/dl.

I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3

måneder. I undersøgelsen faldt blodets indhold af fosfat gennemsnitligt med 0,7 mg/dl med Fexeric,

og med 0,3 mg/dl med placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Fexeric?

De hyppigste bivirkninger ved Fexeric (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er

ændringer i afføringen (diarré eller forstoppelse) og misfarvet afføring. Alvorlige bivirkninger var ikke

almindelige og berørte hovedsagelig tarm og mave. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Fexeric fremgår af indlægssedlen.

Fexeric må ikke anvendes ved lavt fosfatindhold i blodet, ved alvorlige problemer med maven og

tarmen (såsom blødning fra tarmen) eller ved sygdomme, hvor jern ophobes, såsom hæmokromatose.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Fexeric godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fexeric

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Fexeric er

effektivt til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos patienter med langvarig nyresygdom, hvad

enten de er i dialyse eller ej. Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og

sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fexeric?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fexeric anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Fexeric, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Den virksomhed, der markedsfører Fexeric, skal desuden udføre en undersøgelse der skal give flere

oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Fexeric, navnlig hos ældre.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Fexeric

EMA/510659/2015

Side 2/3

Andre oplysninger om Fexeric

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fexeric, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Fexeric

EMA/510659/2015

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information