Holoclar
Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
24-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
24-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
02-03-2015
Principio attivo:
ex vivo išplėstos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, turinčios kamienines ląsteles
Commercializzato da:
Holostem s.r.l
Codice ATC:
S01XA19
INN (Nome Internazionale):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Gruppo terapeutico:
Oftalmologai
Area terapeutica:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Indicazioni terapeutiche:
Gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkus limbal kamieninių ląstelių trūkumas (buvimas paviršinių ragenos neovaskuliarizacija bent du ragenos kvadratuose, su centrinės ragenos pakenkimas, apibrėžia ir sunkiu regėjimo aštrumas), Vienašalis ar dvišalis, dėl fizinių ar cheminių akių nudegimai. Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeistos limbų.
Dettagli prodotto:
Revision: 10
Stato dell'autorizzazione:
Įgaliotas
Data dell'autorizzazione:
2015-02-17
Foglio illustrativo
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HOLOCLAR 79 000–316 000 LĄSTELIŲ/CM
2 GYVO AUDINIO EKVIVALENTAS
_Ex vivo_
padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp
kurių yra kamieninių ląstelių.
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS DUODANT ŠĮ
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
chirurgą. (Žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar
3.
Kaip vartojamas Holoclar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Holoclar
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HOLOCLAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos
(skaidrus sluoksnis, kuris padengia
spalvotą rainelę akies priekyje) ląsteles, įskaitant limbo
ląsteles, kurios įprastai padeda palaikyti jūsų
akies sveikatą.
Holoclar sudaro Jūsų pačių ląstelių, kurios buvo užaugintos (
_ex vivo_
padaugintos) iš limbo ląstelių
mėginio, paimto iš Jūsų akies nedidelės chirurginės procedūros,
vadinamos biopsija, metu, sluoksnis.
Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik
vienam gydymui, nors gydymą
galima pakartoti. Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos
autologinėmis limbo
ląstelėmis.
•
AUTOLOGINIS
reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės.
•
LIMBAS
yra akies dalis. Tai yra apvadas, supantis Jūsų akies spalvotą
centrą (rainelę).
Paveikslėlyje pavaizduota, kurioje
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Holoclar 79 000–316 000 ląstelių/cm
2
gyvo audinio ekvivalentas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
_Ex vivo_
padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp
kurių yra kamieninių ląstelių.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200
000 gyvybingų autologinių
žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000–316 000 ląstelių/cm
2
), įskaitant vidutiniškai 3,5 % (nuo 0,4
iki 16 %) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių
kilusias besidauginančias ir galutinai
diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm
skersmens fibrino sluoksnio ir
laikomas transportavimo terpėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gyvo audinio ekvivalentas.
Permatomas, apvalus lapelis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus
vienpusis ar abipusis limbo
kamieninių ląstelių deficitas (apibūdinamas paviršinės ragenos
neovaskuliarizacijos buvimu
mažiausiai dviejuose ragenos kvadrantuose, apimant ragenos centrą,
ir labai sutrikusiu regėjimo
aštrumu), sukeltas fizinių ar cheminių akių nudegimų, gydymas.
Biopsijai reikia mažiausiai 1–2 mm
2
nepažeisto limbo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Holoclar turi skirti tik tinkamai išmokytas ir kvalifikuotas
chirurgas ir jį galima naudoti tik ligoninėje.
_ _
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas skirtas tik autologiniam vartojimui.
Skiriamų ląstelių kiekis priklauso nuo ragenos paviršiaus dydžio
(ploto cm²).
Kiekviename Holoclar preparate y
Leggi il documento completo
