Fasenra
Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-02-2024
Scheda tecnica
(SPC)
13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
27-08-2019
Principio attivo:
Benralizumab
Commercializzato da:
AstraZeneca AB
Codice ATC:
R03DX10
INN (Nome Internazionale):
benralizumab
Gruppo terapeutico:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Area terapeutica:
Astma
Indicazioni terapeutiche:
Fasenra navodi kao dodatne terapije kod odraslih pacijenata s teškim eozinofilni astmom, adekvatno kontrolirati, bez obzira na visoke doze udahnuti glukokortikoidi plus dugog djelovanja β-адреномиметиков.
Dettagli prodotto:
Revision: 13
Stato dell'autorizzazione:
odobren
Data dell'autorizzazione:
2018-01-08
Foglio illustrativo
32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FASENRA 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
benralizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fasenra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra
3.
Kako primjenjivati lijek Fasenra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Fasenra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FASENRA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FASENRA
Fasenra sadrži djelatnu tvar benralizumab, koja je monoklonsko
protutijelo, tj. jedna vrsta proteina
koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Ciljna tvar benralizumaba je protein koji
se zove receptor interleukina 5, koji se posebice nalazi na vrsti
bijelih krvnih stanica koje se zovu
eozinofili.
ZA ŠTO SE FASENRA KORISTI
Fasenra se koristi za liječenje TEŠKE EOZINOFILNE ASTME kod odraslih
osoba. Eozinofilna astma je vrsta
astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili
plućima.
Fasenra se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
astme (visokim dozama
„inhalacijskih kortikosteroida“ i drugim lijekovima za astmu) kada
bolest nije dovoljno dobro
kontrolirana tim drugim lijekovima.
KAKO FASENRA DJELUJE
Eozinofili su bijele krvne stanice koje su uključene u upalne procese
u astmi. Vezivanjem za
eozinofile Fasenra pomaže smanjiti njihov broj i upalu.
KOJE SU KORISTI LIJEČENJA LIJEKOM FASENRA
Fasenra može smanjiti bro
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Napunjena štrcaljka
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg benralizumaba* u 1 ml.
Napunjena brizgalica
Jedna napunjena brizgalica sadrži 30 mg benralizumaba* u 1 ml.
*Benralizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO) tehnologijom
rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (Fasenra Pen)
Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina, koja može
sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste
čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Fasenra je indiciran kao dodatna terapija održavanja kod
odraslih bolesnika s teškom
eozinofilnom astmom koja nije dovoljno dobro kontrolirana unatoč
liječenju visokim dozama
inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim β-agonistima (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Fasenra trebaju započeti liječnici s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju teške
astme.
Nakon odgovarajuće obuke o tehnici supkutanog injiciranja i edukacije
o znakovima i simptomima
reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4), bolesnici bez
anafilaksije u povijesti bolesti ili njihovi
njegovatelji mogu sami injicirati lijek Fasenra ako liječnik utvrdi
da je to prikladno, uz medicinsko
praćenje prema potrebi. Samostalnu primjenu treba razmotriti samo u
bolesnika koji već imaju
iskustva s liječenjem lijekom Fasenra.
Doziranje
Preporučena doza benralizumaba je 30 mg i primjenjuje se supkutanom
injekcijom svaka 4 tjedna za
prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana. Ako je na planirani datum
propuštena injekcija benralizumaba,
doziranje se treba nastaviti što je prije moguće prema
Leggi il documento completo
