Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 plazmid DNS kódoló lazac hasnyálmirigy-betegség vírus fehérjék
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlanti lazac
Immunológikumok az Atlanti-óceáni lazac,
Aktív immunizálására, Atlanti-óceáni lazac, hogy csökkentse a károsodott napi súlygyarapodás, illetve csökkenti a mortalitást, szív, hasnyálmirigy, harántcsíkolt izom elváltozások okozta hasnyálmirigy-betegség alábbi fertőzés lazacos alphavirus altípus 3 (SAV3).
Revision: 5
Felhatalmazott
2017-06-26
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Németország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz: HATÓANYAG: 6,0–9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmid, amely lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjéket kódol 4. JAVALLAT(OK) A nemes lazac aktív immunizációjára a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) fertőzés által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés napi súlygyarapodásra kifejtett káros hatása, a mortalitás, illetve a szív, hasnyálmirigy és vázizom-károsodás csökkentése érdekében. Az immunitás 399 napfok elteltével áll be (a víz középhőmérséklete °C-ban szorozva a tartási napok számával) a beoltás után. Immunitástartósság: A napi súlygyarapodásra kifejtett káros hatás és a szív, hasnyálmirigy és vázizom-károsodás esetében 1 év, a mortalitásra vonatkozóan 9,5 hónap (laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban, sósvízi körülmények között együtt-tartásos ráfertőzéses modellben igazolva). 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 15 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon gyakoriak az úszásmintázatban, pigmentációban és táplálékfelvételben bekövetkező átmeneti változások, amelyek akár 2, 7 és 9 napig is megfigyelhetők. A vakcina alkalmazását követően gyakoriak az injekció beadásának helyén fellépő, tű által okozott sérülések, amelyek akár 90 napig is fennmaradhatnak a halak akár 5 %-ánál, és mind Leggi il documento completo
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz: HATÓANYAG: 6,0–9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmid, amely lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjéket kódol A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, szemcsementes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Nemes lazac ( _Salmo salar_ ). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A nemes lazac aktív immunizációjára a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) fertőzés által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés napi súlygyarapodásra kifejtett káros hatása, a mortalitás, illetve a szív, hasnyálmirigy és vázizom-károsodás csökkentése érdekében. Az immunitás 399 napfok elteltével áll be (a víz középhőmérséklete °C-ban szorozva a tartási napok számával) a beoltás után. Immunitástartósság: A napi súlygyarapodásra kifejtett káros hatás és a szív, hasnyálmirigy és vázizom-károsodás esetében 1 év, a mortalitásra vonatkozóan 9,5 hónap (laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban, sósvízi körülmények között együtt-tartásos ráfertőzéses modellben igazolva). 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az oltás időpontjában ajánlott minimális testsúly 25 g. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések 3 Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során egyéni védőfelszerelést (pl. megfelelő védőkesztyűt) kell viselni. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény ha Leggi il documento completo