ACICLOVIR ACTAVIS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ACICLOVIR ACTAVIS 35CPR 800MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • " 800 MG COMPRESSE " 35 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ACICLOVIR ACTAVIS 35CPR 800MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035853011
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglietto illustrativo 

ACICLOVIR ACTAVIS  5% Crema

COMPOSIZIONE

Ogni 100 g di crema contegono:

Aciclovir 5 g

Eccipienti: Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metile para-idrossibenzoato,

Acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema.  Tubo da 10 g di crema al 5%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attività antivirale per uso topico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello 15 – 00040 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI CLINICHE

Trattamento   delle   infezioni   cutanee   da   Herpes   simplex   quali:   Herpes   dei   genitali   primario   o

ricorrente ed Herpes delle labbra.

CONTROINDICAZIONI

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o

ad uno qualsiasi degli eccipienti. 

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto non é per uso oftalmico, nè è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della

bocca e della vagina poichè può essere irritante.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

Il   dosaggio   di   aciclovir   per   via   orale   dovrà   essere   valutato   per     pazienti   gravemente

immunocompromessi (pazienti con AIDS o sottoposti a trapianto di midollo osseo). Tali pazienti

devono essere consigliati a visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò

accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene para idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente

di tipo ritardato.

Gravidanza

L’uso di Aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano

qualunque   rischio   non   noto,     tuttavia,   l’esposizione   sistemica   ad   Aciclovir   a   seguito

dell’applicazione topica è  molto bassa.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza

nelle   donne   esposte   alle   varie   formulazioni   del   prodotto   dopo   la   commercializzazione.   Tali

osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti

esposti al farmaco in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non

mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di Aciclovir in tests standards accettati internazionalmente

non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In   una   prova   sperimentale   non   compresa   nei   classici   tests   di   teratogenesi   si   sono   osservate

anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella

madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.    

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il

farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.

Allattamento 

Dati   limitati,   nella   specie   umana,   indicano   che   il   farmaco   si   ritrova   nel   latte   materno   dopo

somministrazione sistemica.

INTERAZIONI

Il Probenecid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue quando quest’ultimo è

somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

ACICLOVIR ACTAVIS crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR  ACTAVIS   deve   essere   applicato   sulle   lesioni   o   sulle   zone   dove   queste   stanno

sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono

presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo

apparire delle lesioni.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei

prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire

delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni fino ad un massimo di 10 se non si è avuta

guarigione.

SOVRADOSAGGIO

Anche   nel   caso   che   venga   ingerito   l’intero   contenuto   di   un  tubo   di   crema   non   si   dovrebbero

attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono

state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state  somministrate accidentalmente senza effetti

collaterali.   In   ogni   caso   un’eventuale   eccesso   di  Aciclovir   può   essere   allontanato   dal   sangue

mediante dialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine

di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100,

raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: 

- Bruciore transitorio o dolore acuto a seguito dell’applicazione di aciclovir crema; 

- Moderata secchezza o desquamazione della pelle

- Prurito 

Raro:

Eritema.   Dermatite   da   contatto   a   seguito   dell’applicazione.   I   testi   di   sensibilità   che   sono   stati

eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i

componenti della crema piuttosto che l’aciclovir

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

collaterali.

E’ opportuno che il paziente comunichi al   medico curante o al farmacista qualsiasi effetto

indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere   la   data   di   scadenza   indicata   sulla   confezione.   Tale   data   si   intende   per   il   prodotto   in

confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

REVISIONE   DEL  FOGLIO   ILLUSTRATIVO   DA  PARTE   DELL’AGENZIA  ITALIANA

DEL FARMACO:   Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrativo

ACICLOVIR ACTAVIS  800 mg Compresse

ACICLOVIR ACTAVIS  400 mg/5 ml Sospensione Orale

COMPOSIZIONE

ACICLOVIR ACTAVIS  800 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Aciclovir mg   800

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato

ACICLOVIR ACTAVIS  400 mg/5 ml sospensione orale

5 ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo:

Aciclovir mg 400

Eccipienti:

Sorbitolo, Glicerolo, Cellulosa dispersibile, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma 

amarena, Acqua depurata 

FORMA FARMACEUTICA 

Compresse. Astuccio da 35 compresse da 800 mg

Sospensione orale. Flacone da 100 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attività antivirale per uso orale.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ABC Farmaceutici S.p.A.- Via Cantone Moretti, 29 (loc. San Bernardo) - 10090 Ivrea (Torino)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

- Trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis

primario e ricorrente.

- Soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immuno-competenti.

- Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immuno-compromessi.

- Trattamento dell’Herpes Zoster.

CONTROINDICAZIONI

Aciclovir   compresse   e   sospensione   orale   sono   controindicati   nei   pazienti   con   ipersensibilità   nota

all’aciclovir, al valaciclovir e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Nessuna in particolare.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza

prescrizione medica.

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir viene principalmente

eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato

contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni

plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento

dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance

renale.   Analogamente   la   concomitante   somministrazione   di   aciclovir   e   di   mofetil   micofenolato,   un

agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la

curva delle concentrazioni plasmatiche sia dell'aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato.

Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice

terapeutico di aciclovir.

Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l’Aciclovir.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso nei pazienti con insufficienza renale e in pazienti anziani:

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir e' eliminato per mezzo

della   clearance   renale,   pertanto   la   dose

deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una

funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una

riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio

di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa

di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta

sospeso il trattamento.

Trattamenti prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono causare la

selezione di ceppi virali con ridotta suscettibilità, che potrebbero non rispondere al trattamento continuato

con aciclovir.

Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte

dosi di aciclovir per via orale

Agitare la sospensione prima dell’uso.

La sospensione contiene sorbitolo, pertanto, se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche

zucchero deve contattare il medico prima di assumere il medicinale; contiene, inoltre, para-idrossi-benzoati

che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’uso di Aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano qualunque

rischio non noto.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle

donne esposte alle varie formulazioni del prodotto dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno

mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti al farmaco in confronto alla

popolazione   generale   e   tutti   i   difetti   riscontrati   alla   nascita   non   mostravano   alcuna   particolarità   o

caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco

deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.

Allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

L’uso di Aciclovir va evitato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di  macchinari

La   condizione   clinica   del   paziente   e   il   profilo   degli   eventi   avversi   di   aciclovir   deve   essere   tenuto   in

considerazione per quanto riguarda la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari. 

Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guida e di operare su

macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del

principio attivo

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto

200 mg (2,5 ml di sospensione orale)  5 volte al giorno ad intervalli  di circa  4 ore, omettendo la dose

notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di

infezioni primarie gravi.

Nei pazienti immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito

assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml

della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per

via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase

prodromica o  all’apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immuno-

competenti

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg (corrispondenti a

mezza compressa o 5 ml di sospensione orale) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare  efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad

intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. 

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con dose totale giornaliera di 800 mg.

La   terapia   dovrebbe   essere   interrotta   periodicamente   ad   intervalli   da   6   a   12  mesi,   per   poter   osservare

eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immuno-compromessi

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un

diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza

compressa   o   5   ml   della   sospensione   o,   in   alternativa,   può   essere   valutata   l’opportunità   di   una

somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento delle infezioni da Herpes zoster 

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o a 10 ml di

sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento

deve   essere   continuato   per   7   giorni.   Nei   pazienti   gravemente   immuno-compromessi   (per   es.   dopo   un

trapianto   midollare)   o   nei   pazienti   con   un   diminuito   assorbimento   intestinale,   può   essere   valutata

l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la

comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime

lesioni.

Bambini

Per   il   trattamento   delle   infezioni   da   Herpes   simplex   e   per   la   profilassi   delle   stesse   negli   immuno-

compromessi, nei bambini di età superiore ai 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni

il dosaggio è ridotto della metà.

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore a 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse

o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in

compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età. La

somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un

adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento

dell’Herpes zoster nei bambini immuno-competenti.

Per il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in

considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani

Nell’anziano   la   clearance   totale   diminuisce   con   il   diminuire   della   clearance   della   creatinina   associato

all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di ACICLOVIR ACTAVIS per via orale deve

essere   mantenuta   una   adeguata   idratazione.   Particolare   attenzione   deve   essere   posta   nel   valutare

l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale

Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale, la posologia

orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili

per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave

(clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg 2 volte al

giorno ad intervalli di 12 ore.

Nel trattamento dell’Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg, somministrati 2 volte

al giorno ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave qualora la clearance della

creatinina fosse inferiore a 10 ml/min; ed a 800 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore, in pazienti con

insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min)

SOVRADOSAGGIO

In   caso   di   ingestione/assunzione   accidentale   di   una   dose   eccessiva   di   Aciclovir   Actavis   avvertire

immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aciclovir Actavis, rivolgersi al medico  o al farmacista.

L’aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un

sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti

inattesi. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati

associati   ad   effetti   gastrointestinali   (quali   nausea   e   vomito)   e   ad   effetti   neurologici   (cefalea   e   stato

confusionale). 

Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, 

dell´azotemia con conseguente insufficienza renale.

Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e 

coma, associati a sovradosaggio per via endovenosa.

Trattamento: i pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L

´emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, 

essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico. 

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Aciclovir Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior

parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli

eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione. 

La   seguente   convenzione   è   stata   impiegata   per   la   classificazione   degli   effetti   indesiderati   in   termini   di

frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e

<1/1000, molto raro <1/10.000. 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. 

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi. 

Disturbi psichiatrici 

Comune: cefalea, vertigini; 

Molto   raro:   agitazione,   stato   confusionale,   tremore,   atassia,   disartria,   allucinazioni,   sintomi   psicotici,

convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. 

Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza

renale o con altri fattori predisponenti (vedi paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea. 

Patologie gastrointestinali 

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. 

Patologie epatobiliari 

Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; 

Molto raro: epatite, ittero. 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 

Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità)

Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. 

La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di

farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta. 

Raro: angioedema.

Patologie renali e urinarie 

Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina

Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale. 

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Affaticamento, febbre.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. 

Se   uno   qualsiasi   degli   effetti   indesiderati   si   aggrava,   o   se   si   nota   la   comparsa   di   un   qualsiasi   effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSEVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare le compresse al riparo dell’umidità.

ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4-5-2018

LUTERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LUTERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

Desloratadine Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Desloratadine Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Desloratadine Actavis (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2585 of Wed, 25 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Cessazione permanente della commercializzazione in Italia di Zovirax unguento oftalmico 3% (aciclovir) (20/04/2018)

Cessazione permanente della commercializzazione in Italia di Zovirax unguento oftalmico 3% (aciclovir) (20/04/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica la cessazione permanente della commercializzazione in Italia di Zovirax unguento oftalmico 3% (aciclovir).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-4-2018

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ESTROPIPATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ESTROPIPATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1538 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]

ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Active substance: oseltamivir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 740 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ACITRETIN Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

ACITRETIN Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LEVETIRACETAM Solution [Actavis Pharma, Inc.]

LEVETIRACETAM Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

VESTURA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

VESTURA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

FIORICET (Butalbital, Acetaminophen, And Caffeine) Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

FIORICET (Butalbital, Acetaminophen, And Caffeine) Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN, AND CAFFEINE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN, AND CAFFEINE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Nemdatine (Actavis Group PTC ehf.)

Nemdatine (Actavis Group PTC ehf.)

Nemdatine (Active substance: Memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)129 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2680/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

CORDRAN (Flurandrenolide) Tape [Actavis Pharma, Inc.]

CORDRAN (Flurandrenolide) Tape [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

BUSULFAN Injection, Solution, Concentrate [Actavis Pharma, Inc.]

BUSULFAN Injection, Solution, Concentrate [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 4, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

LIDOCAINE Patch [Actavis Pharma, Inc.]

LIDOCAINE Patch [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

ALOSETRON HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ALOSETRON HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]

PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX Injection [Actavis Pharma, Inc.]

SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX Injection [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

SILVER SULFADIAZENE (Silver Sulfadiazine) Cream [Actavis Pharma, Inc.]

SILVER SULFADIAZENE (Silver Sulfadiazine) Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

RALOXIFENE (Raloxifene Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

RALOXIFENE (Raloxifene Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed