Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Antianemiske præparater
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
autoriseret
2021-08-18
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EVRENZO 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER EVRENZO 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER EVRENZO 70 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER EVRENZO 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER EVRENZO 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER roxadustat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Evrenzo 3. Sådan skal du tage Evrenzo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING AF EVRENZO Evrenzo er et lægemiddel, der øger antallet af røde blodlegemer og hæmoglobinniveauet i blodet. Det indeholder det aktive stof roxadustat. ANVENDELSE AF EVRENZO Evrenzo anvendes til behandling af voksne med symptomatisk anæmi, der forekommer hos patienter med kronisk nyresygdom. Anæmi er blodmangel, dvs. når man har for få røde blodlegemer og for lavt hæmoglobinniveau. Det medfører, at din krop muligvis ikke får nok ilt. Anæmi kan forårsage symptomer som træthed, svaghed eller stakåndethed. SÅDAN VIRKER EVRENZO Roxadustat, som er det aktive stof i Evrenzo, øger niveauet af HIF, et stof i Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Evrenzo 20 mg filmovertrukne tabletter Evrenzo 50 mg filmovertrukne tabletter Evrenzo 70 mg filmovertrukne tabletter Evrenzo 100 mg filmovertrukne tabletter Evrenzo 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Evrenzo 20 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 20 mg roxadustat. Evrenzo 50 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 50 mg roxadustat. Evrenzo 70 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 70 mg roxadustat. Evrenzo 100 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 100 mg roxadustat. Evrenzo 150 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 150 mg roxadustat. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 40,5 mg lactose, 0,9 mg Allura Red AC aluminiumlak og 0,21 mg sojalecithin. Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,2 mg lactose, 1,7 mg Allura Red AC aluminiumlak og 0,39 mg sojalecithin. Hver 70 mg filmovertrukket tablet indeholder 141,6 mg lactose, 2,1 mg Allura Red AC aluminiumlak og 0,47 mg sojalecithin. Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 202,4 mg lactose, 2,8 mg Allura Red AC aluminiumlak og 0,63 mg sojalecithin. Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 303,5 mg lactose, 3,7 mg Allura Red AC aluminiumlak og 0,84 mg sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter). Evrenzo 20 mg tabletter Røde, ovale tabletter (cirka 8 mm × 4 mm) med "20" præget på den ene side. Evrenzo 50 mg tabletter Røde, ovale tabletter (cirka 11 mm × 6 mm) med "50" præget på den ene side. 3 Evrenzo 70 mg tabletter Røde, runde tabletter (cirka 9 mm) med "70" præget på den ene side. Evrenzo 100 mg tabletter Røde, ovale Leggi il documento completo