Evrenzo

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Roxadustat

MAH:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC_code:

B03XA05

INN:

roxadustat

therapeutic_group:

Antianemiske præparater

therapeutic_area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

therapeutic_indication:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2021-08-18

PIL

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EVRENZO 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EVRENZO 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EVRENZO 70 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EVRENZO 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EVRENZO 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
roxadustat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Evrenzo
3.
Sådan skal du tage Evrenzo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING AF EVRENZO
Evrenzo er et lægemiddel, der øger antallet af røde blodlegemer og
hæmoglobinniveauet i blodet. Det
indeholder det aktive stof roxadustat.
ANVENDELSE AF EVRENZO
Evrenzo anvendes til behandling af voksne med symptomatisk anæmi, der
forekommer hos patienter
med kronisk nyresygdom. Anæmi er blodmangel, dvs. når man har for
få røde blodlegemer og for lavt
hæmoglobinniveau. Det medfører, at din krop muligvis ikke får nok
ilt. Anæmi kan forårsage
symptomer som træthed, svaghed eller stakåndethed.
SÅDAN VIRKER EVRENZO
Roxadustat, som er det aktive stof i Evrenzo, øger niveauet af HIF,
et stof i

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Evrenzo
20 mg filmovertrukne tabletter
Evrenzo
50 mg filmovertrukne tabletter
Evrenzo
70 mg filmovertrukne tabletter
Evrenzo
100 mg filmovertrukne tabletter
Evrenzo
150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Evrenzo 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 20 mg roxadustat.
Evrenzo 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 50 mg roxadustat.
Evrenzo 70 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 70 mg roxadustat.
Evrenzo 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 100 mg roxadustat.
Evrenzo 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 150 mg roxadustat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 40,5 mg lactose, 0,9 mg
Allura Red AC aluminiumlak
og 0,21 mg sojalecithin.
Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,2 mg lactose, 1,7 mg
Allura Red AC aluminiumlak
og 0,39 mg sojalecithin.
Hver 70 mg filmovertrukket tablet indeholder 141,6 mg lactose, 2,1 mg
Allura Red AC aluminiumlak
og 0,47 mg sojalecithin.
Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 202,4 mg lactose, 2,8 mg
Allura Red AC
aluminiumlak og 0,63 mg sojalecithin.
Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 303,5 mg lactose, 3,7 mg
Allura Red AC
aluminiumlak og 0,84 mg sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter).
Evrenzo 20 mg tabletter
Røde, ovale tabletter (cirka 8 mm × 4 mm) med "20" præget på den
ene side.
Evrenzo 50 mg tabletter
Røde, ovale tabletter (cirka 11 mm × 6 mm) med "50" præget på den
ene side.
3
Evrenzo 70 mg tabletter
Røde, runde tabletter (cirka 9 mm) med "70" præget på den ene side.
Evrenzo 100 mg tabletter
Røde, ovale