Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Streptococcus equi strain TW928, ki je sposoben živega črtanja
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Konji
Imunologija za kopitarje
Za imunizacijo konjev proti Streptococcus equi za zmanjšanje kliničnih znakov in pojav abscesov v limfnih vozlih. Začetek imunosti: Začetek imunosti se ugotovi kot dva tedna po osnovnem cepljenju. Trajanje imunitete: Trajanje imunitete je do treh mesecev. Cepivo je namenjeno uporabi pri konjih, za katere je bilo jasno, da so okužbe s Streptococcus equi jasno prepoznane zaradi stika s konji s področij, za katere je znano, da je ta patogen prisoten, e. hlevi s konji, ki potujejo za prireditve ali tekmovanja, v področjih, ali konjušnico, da je pridobitev ali barvah konj iz teh območjih.
Revision: 10
Pooblaščeni
2004-05-07
20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO Equilis StrepE, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje, za konje 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Equilis StrepE, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje, za konje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN V odmerku po 0,2 ml cepiva: Živi delecijski mutant seva _Streptococcus equi_ TW928 10 9,0 do 10 9,4 CFU 1 1 Colony forming units – kolonijske enote Liofilizat: peleta belkaste ali krem barve Vehikel: bistra brezbarvna raztopina 4. INDIKACIJA Imunizacija konjev proti _Streptococcusu equi_ za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov limfnih vozlov. Imunost se razvije dva tedna po osnovnem cepljenju. Imunost traja do 3 mesece. Cepivo je namenjeno za uporabo pri konjih, pri katerih je nevarnost okužbe s _Streptococcusom equi_ jasno razpoznana, ker so bili v stiku s konji iz območij, za katera je znano, da je na njih prisoten ta povzročitelj, npr. hlevi s konji, ki jih vozijo na razstave ali tekmovanja na takšna območja, ali hlevi, kjer sprejemajo ali imajo v oskrbi konje s takšnih območij. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Po cepljenju se na mestu vboda v 4 urah pojavi reakcija v obliki difuzne otekline, ki je lahko topla ali boleča. Reakcija je največja 2 do 3 dni po cepljenju in ima največjo površino 3 krat 8 cm. V 3 tednih povsem mine in običajno ne vpliva na apetit cepljene živali niti ne povzroča vidnega nelagodja. Na mestu vboda lahko cepni mikroorganizem povzroči manjše lokalno gnojno vnetje, zaradi katerega 22 lahko pride do razkroja sluznice ustnice nad mestom vboda ter izločanja tekočine in vnetnih celic. Običajno se 3 do 4 dni po ceplj Leggi il documento completo
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Equilis StrepE, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje, za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po 0,2 ml cepiva: ZDRAVILNA UČINKOVINA Živi delecijski mutant seva _Streptococcus equi_ TW928 10 9,0 do 10 9,4 CFU Colony forming units – kolonijske enote POMOŽNE SNOVI Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje Liofilizat: peleta belkaste ali krem barve Vehikel: bistra brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Imunizacija konjev proti _Streptococcusu equi_ za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov limfnih vozlov. Začetek imunosti : 2 tedna po osnovnem cepljenju Trajanje imunosti: do 3 mesece Cepivo je namenjeno za uporabo pri konjih, pri katerih je nevarnost okužbe s _Streptococcusom equi_ jasno razpoznana, ker so bili v stiku s konji iz območij, za katera je znano, da je na njih prisoten ta povzročitelj, npr. hlevi s konji, ki jih vozijo na razstave ali tekmovanja na takšna območja, ali hlevi, kjer sprejemajo ali imajo v oskrbi konje s takšnih območij. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA Cepni sev se lahko izloča iz mesta vboda štiri dni po cepljenju. Iz literature je znano, da se lahko pri zelo majhnem številu konjev razvije hemoragična purpura, če jih cepimo kmalu po okužbi. Hemoragične purpure niso zasledili v nobeni študiji varnosti, izvedeni med razvojem Equilisa StrepE. Ker pa je hemoragična purpura zelo redka, njenega pojava ne moremo povsem izključiti. V provokacijskih študijah, ki jih je opravila družba, so ugotovili nezadostno zaščito pri približno eni četrtini konj, ki so jih cepili s priporočenim odmerkom. Ne uporabite antbiotikov v enem tednu po cepljenju. Cepni sev je občutljiv za peniciline, tetracikline, makrolide in linkomicin. Cepni sev je Leggi il documento completo