Epclusa

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Sofosbuvir, velpatasvir

Commercializzato da:

Gilead Sciences Ireland UC

Codice ATC:

J05A

INN (Nome Internazionale):

sofosbuvir, velpatasvir

Gruppo terapeutico:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Area terapeutica:

Hepatitis C, chronisch

Indicazioni terapeutiche:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 en 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 22

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2016-07-06

Foglio illustrativo

82
B. BIJSLUITER
83
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sofosbuvir/velpatasvir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Epclusa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
WANNEER EPCLUSA VOOR UW KIND IS VOORGESCHREVEN, LET ER DAN OP DAT ALLE
INFORMATIE IN DEZE
BIJSLUITER VAN TOEPASSING IS OP UW KIND (LEES IN DIT GEVAL “UW
KIND” IN PLAATS VAN “U”).
1.
WAT IS EPCLUSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Epclusa is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir en
velpatasvir bevat. Epclusa wordt
gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) hepatitis
C-virusinfectie bij
volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder.
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel werken samen door twee
verschillende eiwitten te blokkeren
die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te
vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief
uit het lichaam kan worden verwijderd.
Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere
geneesmiddelen die u samen met
Epclusa inneemt. Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Epclusa 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sofosbuvir en 50 mg velpatasvir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Roze, ruitvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 10
mm, met aan de ene kant
“GSI” en aan de andere kant “7916” gegraveerd.
Epclusa 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 14 mm x 7 mm, met
aan de ene kant “GSI” en
aan de andere kant “S/V” gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epclusa is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie
met het hepatitis C-virus (HCV)
bij patiënten van 3 jaar en ouder (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Epclusa moet worden gestart en gecontroleerd door
een arts die ervaren is in de
behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Epclusa bij volwassenen is één 400 mg/100
mg tablet oraal eenmaal
daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
De aanbevolen dosering van Epclusa bij pediatrische patiënten van 3
jaar en ouder is gebaseerd op
gewicht, zoals beschreven in tabel 3.
Epclusa is verkrijgbaar in granulaatvorm voor de behandeling van
chronische HCV-infectie bij
pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder die moeite hebben met het
doorslikken van filmomhulde
3
tabletten. Raadpleeg voor patiënten die < 17 kg wegen de Samenvatting
van de productkenmerken
voor Epclusa 200 mg/50 mg of 150 mg/37,5 mg granulaat.
TABEL 1: AANBEVOLEN BEHANDELING EN DUUR VOOR VOLWASSENEN, ONGEACHT
HCV-GENOTYPE
VOLWASSEN PATIË