Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 en 5.
Revision: 22
Erkende
2016-07-06
82 B. BIJSLUITER 83 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sofosbuvir/velpatasvir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Epclusa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie WANNEER EPCLUSA VOOR UW KIND IS VOORGESCHREVEN, LET ER DAN OP DAT ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER VAN TOEPASSING IS OP UW KIND (LEES IN DIT GEVAL “UW KIND” IN PLAATS VAN “U”). 1. WAT IS EPCLUSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Epclusa is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir bevat. Epclusa wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) hepatitis C-virusinfectie bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder. De werkzame stoffen in dit geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam kan worden verwijderd. Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Epclusa inneemt. Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten Epclusa 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir. Epclusa 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sofosbuvir en 50 mg velpatasvir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten Roze, ruitvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 10 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “7916” gegraveerd. Epclusa 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten Roze, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 14 mm x 7 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “S/V” gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Epclusa is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij patiënten van 3 jaar en ouder (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Epclusa moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie. Dosering De aanbevolen dosering van Epclusa bij volwassenen is één 400 mg/100 mg tablet oraal eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2). De aanbevolen dosering van Epclusa bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder is gebaseerd op gewicht, zoals beschreven in tabel 3. Epclusa is verkrijgbaar in granulaatvorm voor de behandeling van chronische HCV-infectie bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder die moeite hebben met het doorslikken van filmomhulde 3 tabletten. Raadpleeg voor patiënten die < 17 kg wegen de Samenvatting van de productkenmerken voor Epclusa 200 mg/50 mg of 150 mg/37,5 mg granulaat. TABEL 1: AANBEVOLEN BEHANDELING EN DUUR VOOR VOLWASSENEN, ONGEACHT HCV-GENOTYPE VOLWASSEN PATIË Прочетете целия документ