Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Efavirenz está indicado en el tratamiento combinado antiviral de adultos, adolescentes y niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) de 3 años de edad y mayores. Efavirenz no ha sido adecuadamente estudiado en pacientes con enfermedad avanzada por VIH, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm3, o después de un fallo de inhibidor de la proteasa (PI)-los regímenes que contienen. Aunque la resistencia cruzada de efavirenz con inhibidores de la proteasa (PIs) no se ha documentado, en la actualidad hay datos suficientes sobre la eficacia de la utilización posterior de PI basado en la combinación de la terapia después del fracaso de los regímenes que contienen efavirenz.
Revision: 12
Autorizado
2012-01-09
47 B. PROSPECTO 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EFAVIRENZ TEVA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG efavirenz LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Efavirenz Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Teva 3. Cómo tomar Efavirenz Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Efavirenz Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EFAVIRENZ TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Efavirenz Teva, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINNs). Se trata de UN MEDICAMENTO ANTIRRETROVIRAL QUE ACTÚA CONTRA LA INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más. Su médico le ha recetado Efavirenz Teva porque usted padece una infección por VIH. Efavirenz Teva, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EFAVIRENZ TEVA NO TOME EFAVIRENZ TEVA - SI ES ALÉRGICO a efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efavirenz Teva 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con cubierta película contiene 9,98 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color amarillo, con forma de cápsula, grabado con “Teva” por una cara y “7541” por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Efavirenz está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (HIV-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores. Efavirenz no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm 3 , o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP). Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada de efavirenz con medicamentos IPs hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de una terapia combinada con IP, después del fracaso del tratamiento con efavirenz. Para ver el resumen de la información clínica y farmacodinámica, ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Esta terapia debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología Efavirenz debe administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5). Con el objeto de mejorar la tolerancia de las reacciones adversas del sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse (ver sección 4.8). _Adultos y adolescentes de peso superior a 40 kg _ La dosis recomendada de efavirenz en combinación con Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de Leggi il documento completo