Efavirenz Teva

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efavirenz

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

J05AG03

INN (International Name):

efavirenz

Therapeutic group:

Antivirales para uso sistémico

Therapeutic area:

Infecciones por VIH

Therapeutic indications:

Efavirenz está indicado en el tratamiento combinado antiviral de adultos, adolescentes y niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) de 3 años de edad y mayores. Efavirenz no ha sido adecuadamente estudiado en pacientes con enfermedad avanzada por VIH, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm3, o después de un fallo de inhibidor de la proteasa (PI)-los regímenes que contienen. Aunque la resistencia cruzada de efavirenz con inhibidores de la proteasa (PIs) no se ha documentado, en la actualidad hay datos suficientes sobre la eficacia de la utilización posterior de PI basado en la combinación de la terapia después del fracaso de los regímenes que contienen efavirenz.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-01-09

Patient Information leaflet

47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFAVIRENZ TEVA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
efavirenz
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Efavirenz Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Teva
3.
Cómo tomar Efavirenz Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efavirenz Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EFAVIRENZ TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efavirenz Teva, que contiene el principio activo efavirenz, forma
parte de una clase de
medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la
transcriptasa inversa no
nucleósidos (ITINNs). Se trata de UN MEDICAMENTO ANTIRRETROVIRAL QUE
ACTÚA CONTRA LA
INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA
(VIH-1) reduciendo la
cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y
niños de 3 años o más.
Su médico le ha recetado Efavirenz Teva porque usted padece una
infección por VIH. Efavirenz Teva,
tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce
la cantidad del virus en la
sangre.
Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de
desarrollar enfermedades
asociadas a la infección por VIH.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A
TOMAR EFAVIRENZ TEVA
NO TOME EFAVIRENZ TEVA
-
SI ES ALÉRGICO
a efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
(incluidos en la

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz Teva 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con cubierta película contiene 9,98 mg de
lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color amarillo, con forma de
cápsula, grabado con “Teva” por
una cara y “7541” por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz está indicado en el tratamiento antiviral combinado del
virus de la inmunodeficiencia
humana-1 (HIV-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3
años de edad y mayores.
Efavirenz no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad
por VIH avanzada, es decir,
en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm
3
, o después del fracaso de tratamiento con un
inhibidor de la proteasa (IP). Aunque no se ha documentado la
resistencia cruzada de efavirenz con
medicamentos IPs hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la
eficacia de la utilización de una
terapia combinada con IP, después del fracaso del tratamiento con
efavirenz.
Para ver el resumen de la información clínica y farmacodinámica,
ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Esta terapia debe iniciarse por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
Posología
Efavirenz debe administrarse en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales (ver sección
4.5).
Con el objeto de mejorar la tolerancia de las reacciones adversas del
sistema nervioso, se recomienda
tomar la dosis al acostarse (ver sección 4.8).
_Adultos y adolescentes de peso superior a 40 kg _
La dosis recomendada de efavirenz en combinación con Inhibidores de
la transcriptasa inversa
análogos de