Dynastat

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

parekoksib natrij

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

M01AH04

INN (Nome Internazionale):

parecoxib

Gruppo terapeutico:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Area terapeutica:

Bol, Postoperativna

Indicazioni terapeutiche:

Za kratkotrajno liječenje postoperativne boli kod odraslih.

Dettagli prodotto:

Revision: 32

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2002-03-22

Foglio illustrativo

49
B. UPUTA O LIJEKU
50
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DYNASTAT 40 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
parekoksib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dynastat i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat
3.
Kako primjenjivati Dynastat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dynastat
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DYNASTAT I ZA ŠTO SE KORISTI
Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib.
Dynastat se primjenjuje za kratkotrajno liječenje boli u odraslih
nakon operacije. Pripada skupini
lijekova koji se zovu COX-2 inhibitori (skraćenica za _inhibitore
ciklooksigenaze-2_). Bol i oticanje
ponekad su prouzročeni tvarima u tijelu koje se zovu_
prostaglandini_. Dynastat djeluje tako što
smanjuje količinu tih prostaglandina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DYNASTAT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DYNASTAT

ako ste alergični na parekoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (osobito ozbiljnu kožnu
reakciju) na neki lijek

ako ste imali alergijsku reakciju na skupinu lijekova koji se zovu
“sulfonamidi” (npr. neki
antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija)

ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u
želudac ili crijeva

ako ste imali alergijsku reakciju na acetilsalicilatnu kiselinu
(aspirin) ili druge nesteroidne
protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) ili na COX-2 inhibitore.
Reakcije mogu uključivati
piskanje u plućima (bronhospazam), jako začepljen nos, svrbež
kože, osip i

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dynastat 40 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 40 mg parekoksiba (u obliku 42,36 mg
parekoksibnatrija). Nakon rekonstitucije,
koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml. Svaka 2 ml rekonstituiranog
praška sadrže 40 mg parekoksiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Kad se rekonstituira u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %),
Dynastat sadrži približno
0,44 mmola natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za kratkotrajno liječenje poslijeoperacijske boli u odraslih.
Odluka da se propiše selektivni inhibitor ciklooksigenaze-2 (COX-2)
mora se temeljiti na procjeni
ukupnog rizika u pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili
intramuskularno (i.m.), nakon koje slijedi
20 mg ili 40 mg svakih 6 do 12 sati, ovisno o potrebi, s time da se ne
smije prekoračiti 80 mg/dan.
Budući da se kardiovaskularni rizik specifičnih inhibitora COX-2
može povećavati s dozom i
trajanjem izloženosti, mora ih se primjenjivati u najnižoj
učinkovitoj dnevnoj dozi u što kraćem
trajanju. Kliničko je iskustvo s liječenjem Dynastatom duljim od tri
dana ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Istodobna primjena opioidnih analgetika
Opioidni analgetici mogu se primjenjivati istodobno s parekoksibom,
doziranje kao što je opisano u
prethodnom odlomku. U svim kliničkim ispitivanjima parekoksib se
primjenjivao u uvijek istom
vremenskom razmaku, dok su se opioidi primjenjivali po potrebi.
Stariji
U starijih bolesnika (≥ 65 godina) općenito nije potrebna
prilagodba doze. Međutim, u starijih
bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg, liječenje se mora
započeti polovi