Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiareice, antiinflamatoare intestinale / antiinfective agenți
Clostridium Infecții
Dificlir comprimate filmate este indicat pentru tratamentul de Clostridioides difficile infecții (CDI), de asemenea, cunoscut sub numele de C. difficile asociate cu diaree (CDAD) la pacienții adulți și copii cu greutate corporală de cel puțin 12. 5 kg. Ar trebui luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni. Dificlir granule pentru suspensie orală este indicat pentru tratamentul de Clostridioides difficile infecții (CDI), de asemenea, cunoscut sub numele de C. difficile asociate cu diaree (CDAD) la pacienții adulți și copii de la naștere până la vârsta < 18 ani. Ar trebui luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
Revision: 17
Autorizat
2011-12-05
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DIFICLIR 200 MG COMPRIMATE FILMATE fidaxomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este DIFICLIR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIFICLIR 3. Cum să luaţi DIFICLIR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DIFICLIR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DIFICLIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DIFICLIR este un antibiotic care conţine substanţa activă fidaxomicină. DIFICLIR comprimate filmate se foloseşte la adulţi, adolescenți și copiii cu greutatea de cel puțin 12,5 kg pentru tratamentul infecţiilor mucoasei colonului (intestinul gros) cu o anumită bacterie denumită _Clostridioides difficile_ . Această afecţiune gravă se poate manifesta cu diaree severă, dureroasă. DIFICLIR acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţia şi ajută la reducerea diareii asociate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIFICLIR NU LUAŢI DIFICLIR: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să luaţi DIFICLIR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă credeți că ați putea avea o reacție Leggi il documento completo
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIFICLIR 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine fidaxomicină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate sub formă de capsulă, cu dimensiunea de 14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat pe una dintre feţe ”FDX” şi pe cealaltă ”200”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE DIFICLIR este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu _Clostridioides difficile_ (CDI) cunoscute şi ca afecţiunea diareică asociată cu _C. difficile _ (CDAD) la pacienții adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 12,5 kg _ _ (vezi pct. 4.2. și 5.1). Se vor lua în considerare ghidurile oficiale asupra administrării corecte a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ Schema terapeutică standard _ _ Doza recomandată este de 200 mg (un comprimat) administrată de două ori pe zi (la interval de 12 ore), pe o perioadă de 10 zile (vezi pct. 5.1). DIFICLIR granule de 40 mg / ml pentru suspensie orală pot fi utilizate la pacienții adulți cu dificultăți în înghițirea tabletelor. Schemă terapeutică extinsă cu frecvență variabilă de administrare Comprimatele care conțin fidaxomicină 200 mg se administrează de două ori pe zi în zilele 1-5 (nu se administrează comprimate în ziua a 6-a), ulterior, în zilele 7-25 se administrează doza o dată pe zi, în zile alternative (o zi da, o zi nu) (vezi pct. 5.1). Dacă este omisă o doză, aceasta poate fi administrată cât mai curând posibil sau, dacă momentul administrării dozei următoare este foarte aproape, nu se mai utilizează comprimatul. 3 Grupe speciale de pacienți _Vârstnici _ Nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă renală _ Nu se consideră necesară ajustarea dozelor. Din cauza datelor clinice limit Leggi il documento completo