Dificlir

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fidaxomicin

Available from:

Tillotts Pharma GmbH

ATC code:

A07AA12

INN (International Name):

fidaxomicin

Therapeutic group:

Antidiareice, antiinflamatoare intestinale / antiinfective agenți

Therapeutic area:

Clostridium Infecții

Therapeutic indications:

Dificlir comprimate filmate este indicat pentru tratamentul de Clostridioides difficile infecții (CDI), de asemenea, cunoscut sub numele de C. difficile asociate cu diaree (CDAD) la pacienții adulți și copii cu greutate corporală de cel puțin 12. 5 kg. Ar trebui luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni. Dificlir granule pentru suspensie orală este indicat pentru tratamentul de Clostridioides difficile infecții (CDI), de asemenea, cunoscut sub numele de C. difficile asociate cu diaree (CDAD) la pacienții adulți și copii de la naștere până la vârsta < 18 ani. Ar trebui luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2011-12-05

Patient Information leaflet

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIFICLIR 200 MG COMPRIMATE FILMATE
fidaxomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este DIFICLIR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIFICLIR
3.
Cum să luaţi DIFICLIR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DIFICLIR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIFICLIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DIFICLIR este un antibiotic care conţine substanţa activă
fidaxomicină.
DIFICLIR comprimate filmate se foloseşte la adulţi, adolescenți și
copiii cu greutatea de cel puțin 12,5
kg pentru tratamentul infecţiilor mucoasei colonului (intestinul
gros) cu o anumită bacterie denumită
_Clostridioides difficile_
. Această afecţiune gravă se poate manifesta cu diaree severă,
dureroasă.
DIFICLIR acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţia
şi ajută la reducerea diareii asociate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIFICLIR
NU LUAŢI DIFICLIR:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fidaxomicină sau la oricare
dintre celelalte componente
ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să luaţi DIFICLIR, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă credeți că ați putea avea o reacție

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIFICLIR 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine fidaxomicină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate sub formă de capsulă, cu dimensiunea de 14 mm, de culoare
albă până la aproape albă,
având inscripţionat pe una dintre feţe ”FDX” şi pe cealaltă
”200”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DIFICLIR este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu
_Clostridioides difficile_
(CDI) cunoscute şi ca
afecţiunea diareică asociată cu
_C. difficile _
(CDAD) la pacienții adulți și copii cu o greutate corporală
de cel puțin 12,5 kg
_ _
(vezi pct. 4.2. și 5.1).
Se vor lua în considerare ghidurile oficiale asupra administrării
corecte a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Schema terapeutică standard
_ _
Doza recomandată este de 200 mg (un comprimat) administrată de două
ori pe zi (la interval de
12 ore), pe o perioadă de 10 zile (vezi pct. 5.1).
DIFICLIR granule de 40 mg / ml pentru suspensie orală pot fi
utilizate la pacienții adulți cu dificultăți
în înghițirea tabletelor.
Schemă terapeutică extinsă cu frecvență variabilă de
administrare
Comprimatele care conțin fidaxomicină 200 mg se administrează de
două ori pe zi în zilele 1-5 (nu se
administrează comprimate în ziua a 6-a), ulterior, în zilele 7-25
se administrează doza o dată pe zi, în
zile alternative (o zi da, o zi nu) (vezi pct. 5.1).
Dacă este omisă o doză, aceasta poate fi administrată cât mai
curând posibil sau, dacă momentul
administrării dozei următoare este foarte aproape, nu se mai
utilizează comprimatul.
3
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici _
Nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu se consideră necesară ajustarea dozelor. Din cauza datelor
clinice limit