Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvir dihidroklorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
A Daklinza-t más krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére felnőttek körében fel kell tüntetni (lásd 4. pont. 2, 4. 4 és 5. A HCV genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 4 és 5.
Revision: 15
Visszavont
2014-08-22
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 49 Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta daklataszvir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Daklinza, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daklinza szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Daklinza-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Daklinza-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Daklinza és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Daklinza-ban lévő hatóanyag a daklataszvir. A készítményt a hepatitisz C-ben (a hepatitisz C vírus okozta, májat érintő fertőző betegségben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, így az nem fe Leggi il documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Daklinza 30 mg filmtabletta Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 30 mg daklataszvirral egyenértékű. Daklinza 60 mg filmtabletta Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 60 mg daklataszvirral egyenértékű. Ismert hatású segédanyag(ok) Minden 30 mg-os filmtabletta 58 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz. Minden 60 mg-os filmtabletta 116 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Daklinza 30 mg filmtabletta Zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 7,2 mm × 7,0 mm-es tabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „213” mélynyomással. Daklinza 60 mg filmtabletta Világoszöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 9,1 mm × 8,9 mm-es tabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „215” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Daklinza más gyógyszerekkel kombinációban a hepatitis C vírus (HCV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A HCV genotípus specifikus aktivitást lásd a 4.4 és 5.1 pontban. 4.2 Adagolás és alkalmazás A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 Adagolás A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül Leggi il documento completo