Daklinza

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

daclatasvir dihidroklorid

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

J05AP07

INN (International Name):

daclatasvir

Therapeutic group:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Therapeutic area:

Hepatitis C, krónikus

Therapeutic indications:

A Daklinza-t más krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére felnőttek körében fel kell tüntetni (lásd 4. pont. 2, 4. 4 és 5. A HCV genotípus specifikus tevékenység, lásd 4. 4 és 5.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2014-08-22

Patient Information leaflet

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
49
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Daklinza 30 mg filmtabletta
Daklinza 60 mg filmtabletta
daklataszvir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daklinza, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Daklinza szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Daklinza-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daklinza-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daklinza és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Daklinza-ban lévő hatóanyag a daklataszvir. A készítményt a
hepatitisz C-ben (a hepatitisz C vírus
okozta, májat érintő fertőző betegségben) szenvedő felnőttek
kezelésére alkalmazzák.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus
szaporodását, így az nem fe

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daklinza 30 mg filmtabletta
Daklinza 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Daklinza 30 mg filmtabletta
Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 30 mg
daklataszvirral egyenértékű.
Daklinza 60 mg filmtabletta
Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 60 mg
daklataszvirral egyenértékű.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Minden 30 mg-os filmtabletta 58 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Minden 60 mg-os filmtabletta 116 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Daklinza 30 mg filmtabletta
Zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 7,2 mm × 7,0 mm-es
tabletta, egyik oldalán „BMS”, a
másik oldalán „213” mélynyomással.
Daklinza 60 mg filmtabletta
Világoszöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 9,1 mm ×
8,9 mm-es tabletta, egyik oldalán
„BMS”, a másik oldalán „215” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Daklinza más gyógyszerekkel kombinációban a hepatitis C vírus
(HCV) okozta krónikus fertőzés
kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A HCV genotípus specifikus aktivitást lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Adagolás
A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg, szájon át bevéve,
étellel együtt vagy anélkül