Cresemba

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

isavuconazol

Commercializzato da:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Codice ATC:

J02AC

INN (Nome Internazionale):

isavuconazole

Area terapeutica:

Aspergillosis

Indicazioni terapeutiche:

Cresemba er ætlað í fullorðnir fyrir meðferð:innrásar aspergillosismucormycosis í sjúklingar sem amfótericín B er inappropriateConsideration ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun mikla lyfjum.

Dettagli prodotto:

Revision: 17

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2015-10-15

Foglio illustrativo

51
B. FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CRESEMBA 200 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ísavúkónazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cresemba
3.
Hvernig nota á Cresemba
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cresemba
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CRESEMBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CRESEMBA
Cresemba er sveppalyf sem inniheldur virka efnið ísavúkónazól.
HVERNIG CRESEMBA VIRKAR
Ísavúkónazól virkar með því að drepa eða stöðva vöxt
sveppsins sem veldur sýkingunni.
VIÐ HVERJU CRESEMBA ER NOTAÐ
Cresemba er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla eftirfarandi
sveppasýkingar:
-
Ífarandi ýrumyglu (aspergillosis) af völdum svepps úr
„Aspergillus“ flokknum.
-
Okmyglusveppasýki (mucormycosis) af völdum svepps úr
„Mucorales“ flokknum hjá
sjúklingum þar sem meðferð með amfóterísíni B á ekki við.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CRESEMBA
EKKI MÁ NOTA CRESEMBA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ísavúkónazóli eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6),
-
ef þú ert með hjartsláttartruflun sem kallast „ættgengt
heilkenni stutts á QT-bils (familial short
QT syndrome)“,
-
EF ÞÚ NOTAR EITTHVAÐ AF EFTIRFARANDI LYFJUM:
-
ketókónazól, notað við sveppasýkingum,
-
stóra skammta af rítónavíri (meira en 200 mg á 12 klst. fresti),
sem notað er við HIV,
-
rífampicín, r

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CRESEMBA 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli (sem 372,6 mg
af ísavúkónazóníumsúlfati).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvítt eða gult duft
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CRESEMBA er ætlað fullorðnum til meðferðar við
•
ífarandi ýrumyglu (aspergillosis)
•
okmyglusveppasýki (mucormycosis) hjá sjúklingum þar sem
amfóterícín B á ekki við (sjá
kafla 4.4 og 5.1)
Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi
notkun sveppalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hægt er að hefja snemmbæra meðferð (fyrirbyggjandi eða
greiningarmiðaða meðferð) á meðan beðið
er eftir staðfestingu sjúkdóms úr sértækum greiningarprófum.
Hins vegar skal aðlaga
sveppameðferðina til samræmis um leið og niðurstöður fást.
_Hleðsluskammtur_
Ráðlagður hleðsluskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og
þynningu (jafngildir 200 mg af
ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
_Viðhaldsskammtur_
Ráðlagður viðhaldsskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og
þynningu (jafngildir 200 mg af
ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst. eftir síðasta
hleðsluskammtinn.
Lengd meðferðar skal ákveðin samkvæmt klínískri svörun (sjá
kafla 5.1).
Íhuga skal vel jafnvægi ávinnings og áhættu við
langtímameðferð sem er lengri en 6 mánuðir (sjá
kafla 5.1 og 5.3).
_Skipt yfir í ísavúkónazól til inntöku _
CRESEMBA er einnig fáanlegt sem hörð hylki sem innihalda 100 mg af
ísavúkónazóli.
3
Á grundvelli hins háa aðgengis eftir inntöku (98%, sjá kafla 5.2)
má skipta á milli gjafar í bláæð og
inntöku samkvæmt klínískri ábendingu.
_Aldraðir_
Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum, hins vegar er
reynsla hjá öldruðum sjúklingum
takmörkuð.
_Skert nýrnastarf