Competact

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pioglitazone, metformīns hidrohlorīds

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Codice ATC:

A10BD05

INN (Nome Internazionale):

pioglitazone, metformin

Gruppo terapeutico:

Cukura diabēts

Area terapeutica:

Cukura diabēts, 2. tips

Indicazioni terapeutiche:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2006-07-28

Foglio illustrativo

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANNAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
COMPETACT 15 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
pioglitazone/metformin hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Competact un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Competact lietošanas
3.
Kā lietot Competact
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Competact
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COMPETACT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Competact satur pioglitazonu un metformīnu.Tās ir pretdiabēta
zāles, ko lieto pieaugušajiem 2. tipa
(insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai, ja ārstēšana
tikai ar metformīnu nav pietiekama. Šis 2.
tipa diabēts parasti rodas pieaugušajiem, it īpaši kā sekas
personām ar palielinātu ķermeņa svaru un,
kad organisms vai nu nesaražo pietiekami daudz insulīna (hormona,
kurš kontrolē cukura līmeni
asinīs), vai arī nespēj efektīvi izmantot saražoto insulīnu.
Uzsākot lietot Competact, pēc 3–6 mēnešiem
Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Competact palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2.
tipa cukura diabēts, palīdzot
organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COMPETACT LIETOŠANAS
NELIETOJIET COMPETACT ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu, metformīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir v

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Competact 15 mg/850 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (
_pioglitazone_
) (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna
hidrohlorīda (
_metformin hydrochloride_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, apvalkotas, ar
iespiedumu ‘15 / 850’ vienā pusē un
‘4833M’ otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Competact ir paredzēts kā otrās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura
diabēta ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kuri nevar
sasniegt pietiekamu glikēmijas
kontroli, izmantojot tikai maksimāli panesamo perorāli lietojamā
metformīna devu.
3–6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti
jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu,
vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA
1c
samazināšanās). Pacientiem, kuriem
nav vērojama atbilstoša atbildes reakcija, pioglitazona lietošana
jāpārtrauc. Ņemot vērā ilgstošas
terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās
regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka
pioglitazona terapijas ieguvums joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Devas
_Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥ 90_
_ml/min) _
Competact ieteicamā deva ir 30 mg pioglitazona dienā un 1 700 mg
metformīna hidrohlorīda dienā (šo
devu var uzņemt, lietojot vienu tableti Competact 15 mg/850 mg divas
reizes dienā).
Pirms pacients pāriet uz Competact, ir jāapsver pioglitazona devas
pielāgošana (pievienojot
optimālajai metformīna devai).
Var apsvērt tiešu pāreju no metformīna monoterapijas uz Competact,
ja tas atbilst klīniskajam
stāvoklim.
_Īpašas pacientu grupas _
_Vecāka gadagājuma pacientiem _
Tā kā metformīns izdalās caur nierēm, un vecā