Clevor

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ropinirol hydroklorid

Commercializzato da:

Orion Corporation

Codice ATC:

QN04BC04

INN (Nome Internazionale):

ropinirole

Gruppo terapeutico:

Hundar

Area terapeutica:

Dopaminerga medel, dopaminagonister

Indicazioni terapeutiche:

Framkallande av kräkningar hos hundar.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2018-04-13

Foglio illustrativo

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
CLEVOR 30 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Orion Corporation
Orionvägen 1
02200 Esbo
Finland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund
Ropinirol (ropinorol.)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Clevor är en lätt gulaktig till gul klar lösning som innehåller 30
mg/ml ropinirol motsvarande
34,2 mg/ml ropinirolhydroklorid.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För framkallande av kräkning hos hundar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Din hund får inte ges detta läkemedel om den:
-
har nedsatt medvetandegrad, kramper eller andra liknande neurologiska
symtom eller andnings-
eller sväljningssvårigheter som kan leda till att hunden inandas en
del av kräkningen, vilket kan
orsaka aspirationslunginflammation
-
har svalt vassa främmande föremål, syror eller basiska ämnen
(t.ex. avlopps- eller
toalettrengöringsmedel, hushållsrengöringsmedel, batterivätskor),
instabila substanser (t.ex.
petroleumprodukter, eteriska oljor, luftfräschare) eller organiska
lösningsmedel (t.ex. kylarvätska,
spolarvätska, nagellackborttagningsmedel)
-
är överkänslig mot ropinirol eller mot något hjälpämne.
19
6.
BIVERKNINGAR
Detta läkemedel kan orsaka följande biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar: tillfällig, mild eller måttlig,
ögonrodnad, ökad tårproduktion, framfall av
det tredje ögonlocket och/eller vindögdhet; övergående lindrig
trötthet och/eller ökad hjärtfrekvens.
Vanliga biverkningar: tillfällig, mild svullnad av ögonlockens
slemhinnor, klåda i ögonen, snabb
andning, frossa, diarré och/eller oregelbundna eller okoordinerade
rörelser. Förlängd kräkning (mer än
60 minuter) bör bedömas av ansvarig veterinär eftersom behandling
kan behövas.
Hos hunda

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ropinirol (ropinirol.)
30 mg
(motsvarar 34,2 mg ropinirolhydroklorid)
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning i endosbehållare.
Lätt gulaktig till gul, klar lösning.
pH 3,8–4,5 och osmolalitet 300–400 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Framkallande av kräkning hos hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte hos hundar med depression av centrala nervsystemet,
kramper eller andra tydliga
neurologiska störningar som kan leda till
aspirationslunginflammation.
Använd inte hos hundar som har hypoxi eller dyspné eller saknar
svalgreflexer.
Använd inte om hunden svalt vassa främmande föremål, frätande
ämnen (syror eller baser), instabila
(flyktiga) substanser eller organiska lösningsmedel.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts
hos hundar som väger mindre än
1,8 kg eller hos hundar yngre än 4,5 månader eller hos gamla hundar.
Använd endast enligt den
behandlande veterinärens nytta/riskbedömning.
Enligt resultat från kliniska studier förväntas de flesta hundar
svara på en engångsdos av läkemedlet,
men en liten andel hundar behöver en andra dos för att framkalla
kräkning. Ett fåtal hundar svarar inte
på behandlingen trots administrering av en andra dos, och det
rekommenderas inte att ge dessa
ytterligare en dos. Se avsnitt 4.9 och 5.1 för ytterligare
information.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Läkemedlet kan orsaka en tillfällig ökning av hjärtfrekvensen upp
till 2 timmar efter