Clevor

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-02-2019

Aktiva substanser:
ropinirol hydroklorid
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
QN04BC04
INN (International namn):
ropinirole
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Dopaminerga medel, dopaminagonister
Terapeutiska indikationer:
Framkallande av kräkningar hos hundar.
Produktsammanfattning:
Revision: 1
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004417
Tillstånd datum:
2018-04-13
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004417

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-05-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Finland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund

Ropinirol (ropinorol.)

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Clevor är en lätt gulaktig till gul klar lösning som innehåller 30 mg/ml ropinirol motsvarande

34,2 mg/ml ropinirolhydroklorid.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För framkallande av kräkning hos hundar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Din hund får inte ges detta läkemedel om den:

har nedsatt medvetandegrad, kramper eller andra liknande neurologiska symtom eller andnings-

eller sväljningssvårigheter som kan leda till att hunden inandas en del av kräkningen, vilket kan

orsaka aspirationslunginflammation

har svalt vassa främmande föremål, syror eller basiska ämnen (t.ex. avlopps- eller

toalettrengöringsmedel, hushållsrengöringsmedel, batterivätskor), instabila substanser (t.ex.

petroleumprodukter, eteriska oljor, luftfräschare) eller organiska lösningsmedel (t.ex. kylarvätska,

spolarvätska, nagellackborttagningsmedel)

är överkänslig mot ropinirol eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Detta läkemedel kan orsaka följande biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar: tillfällig, mild eller måttlig, ögonrodnad, ökad tårproduktion, framfall av

det tredje ögonlocket och/eller vindögdhet; övergående lindrig trötthet och/eller ökad hjärtfrekvens.

Vanliga biverkningar: tillfällig, mild svullnad av ögonlockens slemhinnor, klåda i ögonen, snabb

andning, frossa, diarré och/eller oregelbundna eller okoordinerade rörelser. Förlängd kräkning (mer än

60 minuter) bör bedömas av ansvarig veterinär eftersom behandling kan behövas.

Hos hundar med utdragna kräkningar (mer än 60 minuter) och andra kliniska tecken som förknippas

med den aktiva substansens farmakologiska effekt (t.ex. ögonrodnad, snabbare hjärtslag (takykardi),

darrningar eller skakningar) kan dopaminantagonister såsom metoklopramid eller domperidon användas

för att behandla dessa kliniska symtom.

Maropitant häver inte de kliniska symtom som förknippas med ropinirols farmakologiska effekt.

Mindre vanliga biverkningar: sår på hornhinnan.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 med färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Clevor ges som ögondroppar i hundens ena öga, eller båda ögonen, i en dos på 1–8 ögondroppar,

beroende på hundens kroppsvikt. Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter den första dosen, kan en

andra dos ges 15–20 minuter efter att av den första dosen givits. Den andra dosen ska bestå av samma

antal droppar som den första dosen.

Det rekommenderas att anteckna klockslaget när den första dosen ges.

Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnande av behållaren, ifall en andra dos behövs.

Följande doseringstabell beskriver antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.

När 2–4 droppar ska ges ska dosen delas upp på båda ögonen.

Exempel; dosering med 3 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 1 droppe i vänstra ögat.

När 6 eller 8 droppar ska ges ska dosen delas upp på 2 separata tillfällen med 1–2 minuters mellanrum.

Exempel; dosering med 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter en

paus på 1–2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.

Hundens

kroppsvikt

(kg)

Antal

ögondroppar

1,8–5

5,1–10

10,1–20

20,1–35

35,1–60

60,1–100

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Det veterinärmedicinska läkemedlet bör användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.

Detaljerade anvisningar för administrering finns i slutet av denna bipacksedel.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara behållaren i påsen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning (påse och endosbehållare): 30 minuter.

Efter öppnande av påsen ska endosbehållaren förvaras i påsen. Ljuskänsligt.

Kassera öppnade enskilda påsar eller behållare med kvarvarande vätska efter 30 minuter.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts hos hundar som väger mindre än

1,8 kg eller är hos hundar yngre än 4,5 månader eller hos gamla hundar. Använd endast enligt den

behandlande veterinärens nytta/riskbedömning.

Läkemedlet kan orsaka en övergående ökning av hjärtfrekvensen upp till 2 timmar efter att dropparna

givits. Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med diagnostiserad

hjärtsjukdom/hjärtsvikt. Läkemedlet får endast användas enligt den ansvariga veterinärens

nytta/riskbedömning.

Säkerheten av detta läkemedel har inte studerats hos hundar med tecken på att de fått i sig främmande

ämnen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för ropinirol ska undvika kontakt med läkemedlet. Läkemedlet ska ges

med försiktighet.

Läkemedlet ska inte hanteras av gravida eller ammande kvinnor. Ropinirol kan minska halten prolaktin,

ett hormon som stimulerar mjölkproduktionen hos gravida eller ammande kvinnor.

Läkemedlet kan orsaka ögonirritation.Läkemedlet ska ges med försiktighet. Om läkemedlet av misstag

kommer i kontakt med ögon eller hud, skölj det berörda området omedelbart med rikligt med vatten. Om

symtom förekommer, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos hund. Ropinirol

kan minska halten prolaktin, ett hormon som stimulerar mjölkproduktionen hos dräktiga eller diande

honor. Därför rekommenderas att inte användas under dräktighet eller digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Informera din veterinär om din hund ges andra läkemedel.

Andra läkemedel som motverkar illamående, som metoklopramid, klorpromazin, acepromazin,

maropitant eller antihistaminer kan minska effekten av ropinirol.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Toleransen av detta veterinärmedicinska läkemedel har undersökts hos hundar med upp till 5 gånger den

rekommenderade dosen. Symtom på överdosering består av samma tecken som biverkningarna.

Om kräkningarna eller några av biverkningarna (t.ex. ögonrodnad, ökad hjärtfrekvens eller frossa) blir

utdragna, kontakta din veterinär. Effekterna av ropinirol kan hävas med ett specifikt motmedicin som

metoklopramid eller domperidon. Maropitant häver inte kliniska tecken som förknippas med ropinirols

effekt.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Farmakodynamiska egenskaper

Ropinirol är en fullständig dopaminagonist med hög selektivitet för dopamin D

-liknande

receptorfamiljen (D

-, D

- och D

-receptorer). Kräkning induceras genom aktivering av D

-liknande

receptorer i kemoreceptortriggerzonen i postremaområdet vilka förmedlar informationen till

kräkningscentrum för att framkalla kräkning. I en klinisk fältstudie med 100 kliniskt friska hundar som

behandlades med Clevor var tiden från administrering till den första kräkningen 3–37 minuter med en

genomsnittlig tid på 12 minuter och en mediantid på 10 minuter. Tiden mellan den första och den sista

kräkningen var 0–108 minuter (0 om hunden endast kräktes en gång) med en genomsnittlig kräkningstid

på 23 minuter och en mediankräkningstid på 16 minuter. Inom 30 minuter kräktes 95 % av hundarna.

En andra dos gavs efter 20 minuter till 13 % av hundarna på grund av brist på effekt. Tre hundar (3 %)

kräktes inte alls trots en andra dos. 5 % av hundarna i den kliniska studien fick antiemetisk behandling

(metoclopramid) eftersom deras kräkningarna fortsatte i mer än 60 minuter.

Clevor 30 mg / ml ögondroppar, lösning levereras i endosbehållare med 0,6 ml. Varje behållare är

förseglad i en individuell aluminiumfolie laminatpåse. Påsarna förpackas i ytterförpackningar som

innehåller 1,2,3,4,5,6,8 eller 10 endosbehållare, tillsammans med motsvarande antal bipacksedlar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Anvisningar för administrering

ÖPPNANDE AV BEHÅLLAREN:

Öppna behållaren genom att skruva av den yttersta delen. Var försiktig så

att du inte vidrör droppspetsen efter öppnandet av behållaren.

ADMINISTRERING:

Håll hundens huvud stilla i en upprätt ställning. Håll behållaren upprätt

utan att vidröra ögat. Placera ditt lillfinger mot hundens panna för att hålla

avståndet mellan behållaren och ögat. Droppa det ordinerade antalet

droppar i hundens öga/ögon.

FÖRVARING AV ÖPPNAD BEHÅLLARE:

Lägg tillbaka behållaren i påsen efter öppnandet, ifall en andra dos behövs.

UPPREPAD DOSERING:

Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter den första dosen, kan en

andra dos ges 15–20 minuter efter den första dosen. Den andra dosen ska

vara samma dos som den första.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller:

Aktiv substans:

Ropinirol (ropinirol.)

30 mg

(motsvarar 34,2 mg ropinirolhydroklorid)

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning i endosbehållare.

Lätt gulaktig till gul, klar lösning.

pH 3,8–4,5 och osmolalitet 300–400 mOsm/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Framkallande av kräkning hos hundar.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte hos hundar med depression av centrala nervsystemet, kramper eller andra tydliga

neurologiska störningar som kan leda till aspirationslunginflammation.

Använd inte hos hundar som har hypoxi eller dyspné eller saknar svalgreflexer.

Använd inte om hunden svalt vassa främmande föremål, frätande ämnen (syror eller baser), instabila

(flyktiga) substanser eller organiska lösningsmedel.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts hos hundar som väger mindre än

1,8 kg eller hos hundar yngre än 4,5 månader eller hos gamla hundar. Använd endast enligt den

behandlande veterinärens nytta/riskbedömning.

Enligt resultat från kliniska studier förväntas de flesta hundar svara på en engångsdos av läkemedlet,

men en liten andel hundar behöver en andra dos för att framkalla kräkning. Ett fåtal hundar svarar inte

på behandlingen trots administrering av en andra dos, och det rekommenderas inte att ge dessa

ytterligare en dos. Se avsnitt 4.9 och 5.1 för ytterligare information.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Läkemedlet kan orsaka en tillfällig ökning av hjärtfrekvensen upp till 2 timmar efter administrering.

Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med diagnostiserad hjärtsjukdom/hjärtsvikt.

Läkemedlet får endast användas enligt den ansvariga veterinärens nytta/riskbedömning.

Säkerheten hos detta läkemedel har inte studerats hos hundar med symtom på intag av främmande

ämnen.

Ropinirol metaboliseras i levern. Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med

leversvikt. Läkemedlet får endast användas enligt den ansvariga veterinärens nytta/riskbedömning.

Läkemedlets

säkerhet och effekt har inte studerats hos hundar med ögonsjukdom eller -skada. Om

hunden har en ögonsjukdom med kliniska symtom ska

läkemedlet

användas endast enligt den ansvariga

veterinärens nytta/riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för ropinirol ska undvika kontakt med läkemedlet. Administrera

läkemedlet med försiktighet.

Läkemedlet ska inte administreras av gravida eller ammande kvinnor. Ropinirol som är en

dopaminagonist kan minska nivån av prolaktin på grund av dess hämmande effekt på prolaktinsekretion.

Läkemedlet kan orsaka ögonirritation. Administrera läkemedlet med försiktighet. Om läkemedlet av

misstag kommer i kontakt med ögonen eller huden, skölj det berörda området omedelbart med rikligt

med vatten. Om symtom förekommer, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Mycket vanliga biverkningar:

Tillfällig mild eller måttlig hyperemi i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje ögonlocket och

blefarospasm.

Övergående lindrig letargi och ökad hjärtfrekvens.

Vanliga biverkningar:

Tillfällig mild konjunktiv svullnad, klåda i ögonen, takypné, darrningar, diarré ataxi och okoordinerade

rörelser. Förlängd kräkning (mer än 60 minuter) bör bedömas av ansvarig veterinär eftersom behandling

kan behövas.

Hos hundar med utdragna kräkningar (mer än 60 minuter) och andra kliniska tecken som förknippas

med den aktiva substansens farmakologiska effekt (t.ex. hyperemi i ögat, takykardi, darrningar eller

skakningar) kan dopaminantagonister som metoklopramid eller domperidon användas för att behandla

dessa kliniska symtom.

Maropitant häver inte de kliniska symtom som förknippas med ropinirols farmakologiska effekt.

Mindre vanliga biverkningar: sår på hornhinnan.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 med färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos hund. Ropinirol

hämmar prolaktinsekretion genom aktivering av dopamin D2-receptorer i striatum och hjärnbihangets

laktotrofa celler. Därför rekommenderas användning inte under dräktighet eller laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Dopaminantagonister (t.ex. metoklopramid), neuroleptika (t.ex. klorpromazin, acepromazin) och andra

läkemedel med antiemetiska egenskaper (t.ex. maropitant eller antihistaminer) kan minska effekten av

detta veterinärmedicinska läkemedel.

4.9

Dosering och administreringssätt

Okulär användning.

Läkemedlet ska endast användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.

Läkemedletadministreras i ögat i en dos om 1–8 ögondroppar.

Volymen av en droppe är cirka 27 µl. Varje ögondroppe innehåller 810 µg ropinirol. Dosen motsvarar

2–15 µl/kg kroppsvikt hos hundar. Antalet ögondroppar i varje kroppsviktsgrupp motsvarar måldosen

på 3,75 mg/m

kroppsyta (dosintervall 2,7–5,4 mg/m

). Dessa doser har testats hos hundar som väger

mellan 1,8–100 kg (0,15–2,21 m

kroppsyta).

När 2–4 droppar ska administreras ska dosen fördelas på båda ögonen.

Exempel; administrering av 3 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 1 droppe i vänstra ögat.

När 6 eller 8 droppar ska administreras ska dosen delas upp på 2 separata tillfällen med 1–2 minuters

mellanrum.

Exempel; administrering av 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter

en paus på 1–2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.

Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter administrering av den första dosen kan en andra dos ges

15–20 minuter efter administrering av den första dosen. Den andra dosen ska bestå av samma antal

droppar som den första.

Det rekommenderas att anteckna klockslaget för den första administreringen.

Var försiktig och vidrör inte droppspetsen efter öppnande av behållaren, ifall en andra dos behövs.

Följande doseringstabell anger dosen i antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.

Kroppsvikt

(kg)

Kroppsytan

(m

2

)

Antal

ögondroppar

Ropinirol

(µg)

Ropinirol

(µg/kroppsytan

)

Ropinirol

(µg/kg)

1,8

5

0,15–0,30

1

5,4–2,7

450–162

5,1

10

0,30

0,47

2

1620

10,1

20

0,48

0,75

3

2430

20,1

35

0,75

1,09

4

3240

35,1

60

1,10

1,57

6

4860

60,1

100

1,57

2,21

8

6480

64,5

Bruksanvisning

ÖPPNANDE AV BEHÅLLAREN:

Öppna behållaren genom att skruva av den yttersta delen.

Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnandet av behållaren.

ADMINISTRERING:

Håll hundens huvud stilla i en upprätt ställning. Håll behållaren upprätt utan att

vidröra ögat. Placera ditt lillfinger mot hundens panna för att hålla avståndet

mellan behållaren och ögat. Droppa det ordinerade antalet droppar i hundens

öga/ögon.

FÖRVARING AV ÖPPNAD BEHÅLLARE:

Lägg tillbaka behållaren i påsen efter öppnandet i fall att en andra dos behövs.

UPPREPAD DOSERING:

Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter den första dosen, kan en andra dos

ges 15–20 minuter efter administrering av den första dosen. Ge då samma dos

som vid den första doseringen.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Toleransen av detta veterinärmedicinska läkemedel undersöktes i en säkerhetsstudie med hund vid

dosnivåer upp till 5 gånger den kliniska dosen (d.v.s. upp till 124,6 µl/kg) när läkemedlet gavs två

gånger med 15–20 minuters mellanrum varje dag i 3 dagar. De kliniska symtomen (letargi, takykardi,

darrningar, ataxi, okoordinerade rörelser, hyperemi i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje

ögonlocket och blefarospasm) var jämförbara i frekvens och svårighetsgrad i de olika dosgrupperna.

Ökad genomsnittlig hjärtfrekvens observerades en timme efter behandling med alla tre doser (1X, 3X,

5X) och hjärtfrekvensen återgick till normal nivå efter 6 timmar.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Dopaminerga medel, dopaminagonister

ATCvet-kod: QN04BC04

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Ropinirol är en fullständig dopaminagonist med hög selektivitet för dopamin D

-liknande

receptorfamiljen (D

-, D

- och D

-receptorer). Kräkning induceras genom aktivering av D

-liknande

receptorer i kemoreceptortriggerzonen i postremaområdet vilka förmedlar informationen till

kräkningscentrum för att framkalla kräkning. I en klinisk fältstudie med 100 kliniskt friska hundar som

behandlades med Clevor var tiden från administrering till den första kräkningen 3–37 minuter med en

genomsnittlig tid på 12 minuter och en mediantid på 10 minuter. Tiden mellan den första och den sista

kräkningen var 0–108 minuter (0 om hunden endast kräktes en gång) med en genomsnittlig kräkningstid

på 23 minuter och en mediankräkningstid på 16 minuter. Inom 30 minuter kräktes 95 % av hundarna.

En andra dos gavs efter 20 minuter till 13 % av hundarna på grund av brist på effekt. Tre hundar (3 %)

kräktes inte alls trots en andra dos. 5 % av hundarna i den kliniska studien fick antiemetisk behandling

(metoclopramid) eftersom deras kräkningarna fortsatte i mer än 60 minuter.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Ropinirol upptas snabbt i den systemiska cirkulationen hos hundar efter administrering som lösning på

ögats yta. Vid måldosen 3,75 mg/m² (motsvarar 2–15 µl/kg kroppsvikt) uppnås den högsta

plasmakoncentrationen (C

) på 26 ng/ml 10–20 minuter (t

) efter administrering. Den systemiska

biotillgängligheten av detta läkemedel vid administrering i ögat är 23 %. Kräkning börjar innan C

plasma uppnås; efter 4–6 minuter i en farmakokinetikstudie med hundar. Ingen direkt korrelation mellan

ropinirolkoncentrationen i plasma och kräkningstiden sågs efter administrering i ögat. Tiden till den

sista kräkningen var 30–82 minuter efter administrering i ögat i farmakokinetikstudien med hundar.

Distribution

Ropinirol distribueras snabbt och har en relativt hög skenbar distributionsvolym. Hos hundar är

distributionsvolymen (V

) 5,6 l/kg efter intravenös administrering. Fraktionen som binds till

plasmaproteiner hos hundar är låg (37 %).

Eliminering

Ropinirol elimineras främst via levermetabolism. Elimineringshalveringstiden (t

) är 4 timmar efter

intravenös administrering till hundar. Metabolism sker via dealkylering, hydroxylering och efterföljande

konjugering med glukuronsyra eller oxidation till karboxylsyra. Cirka 40 % av radioaktivt ropinirol

utsöndras i urinen inom 24 timmar efter intravenös administrering till hundar. Utsöndring i urinen sker

främst i form av metaboliter. Andelen som återfinns som oförändrat ropinirol i urinen är mindre än 3 %

inom de första 24 timmarna.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Citronsyramonohydrat

Natriumcitrat

Natriumklorid

Natriumhydroxid (för justering av pH)

Saltsyra (för justering av pH)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompabiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning (påse och behållare): 30 minuter.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara behållaren i påsen. Ljuskänsligt.

Efter öppnande av påsen ska behållaren förvaras i påsen. Ljuskänsligt.

Kassera öppnade individuella påsar eller behållare med kvarvarande vätska efter 30 minuter.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Endosbehållare av plast (LDPE) innehållande 0,6 ml.

Varje plastbehållare är förpackad i en individuell aluminiumfolielaminerad påse. Påsarna är förpackade

i en kartong tillsammans med samma antal bipacksedlar (avsedd för djurägare) som antalet

endosbehållare i ytterförpackningen.

Förpackningsstorlekar: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/17/222/001 – 1 endosbehållare

EU/2/17/222/002 – 2 endosbehållare

EU/2/17/222/003 – 4 endosbehållare

EU/2/17/222/004 – 5 endosbehållare

EU/2/17/222/005 – 6 endosbehållare

EU/2/17/222/006 – 8 endosbehållare

EU/2/17/222/007 – 10 endosbehållare

EU/2/17/222/008 – 3 endosbehållare

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 13/04/2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115145/2018

EMEA/V/C/004417

Clevor

Sammanfattning av Clevor och varför det är godkänt inom EU

Vad är Clevor och vad används det för?

Clevor är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att framkalla kräkning hos hundar. Det

innehåller den aktiva substansen ropinirol.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används Clevor?

Clevor är en ögondroppslösning som ges i ögat i en dos om 1–8 ögondroppar enligt hundens

kroppsvikt. Om mer än en ögondroppe behövs bör dosen fördelas på båda ögonen, och när 6 eller fler

ögondroppar ska ges bör dosen delas upp på 2 separata behandlingar med 1–2 minuters mellanrum.

Om hunden inte kräks inom 15 minuters behandling kan behandlingen upprepas. Läkemedlet ska bara

ges av veterinär eller under noga övervakning av honom/henne, och är receptbelagt.

För mer information om hur du använder Clevor, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar Clevor?

Ropinirol är en dopaminagonist, vilket betyder att den verkar på samma sätt som dopamin. Dopamin

är en signalsubstans i den del av hjärnan som kontrollerar kräkningar. Ropinirol framkallar kräkning

genom att stimulera denna del av hjärnan.

Vilka fördelar med Clevor har visats i studierna?

I en fältstudie på 132 friska hundar där Clevor jämfördes med placebo (en overksam behandling)

kräktes 95 procent av hundarna inom 30 minuter. 13 procent av hundarna fick en andra dos efter

20 minuter till följd av att de inte hade kräkts. Tre hundar kräktes inte alls, trots en andra dos. I

gruppen med 32 hundar som fick placeboögondroppar kräktes bara en hund.

Clevor

EMA/115145/2018

Sida 2/2

Vilka är riskerna med Clevor?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clevor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är

kortvarig mild hyperemi (rodnad) i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje ögonlocket, blefarospasm

(slutning av ögonlocken på grund av muskelsammandragning), kortvarig lindrig brist på energi och

ökad hjärtfrekvens.

Clevor får inte ges till hundar

med depression i det centrala nervsystemet (nedsatt medvetandegrad), krampanfall eller andra

problem med nervsystemet som kan leda till inhalationslunginflammation (lungskada efter att

maginnehåll hamnat i lungorna),

som har hypoxi (lägre syrgasnivåer än normalt i blodet), dyspné (har svårt att andas) eller saknar

svalgreflexer,

som har svalt vassa främmande föremål, frätande ämnen, instabila (flyktiga) substanser eller

organiska lösningsmedel.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Clevor finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot ropinirol bör undvika kontakt med Clevor.

Gravida eller ammande kvinnor ska inte hantera detta läkemedel.

Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten. Om

symtom uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Varför är Clevor godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Clevor är större än riskerna och att Clevor

skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Clevor

Den 13/04/2018 beviljades Clevor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Clevor finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen