Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
karakteriserede levedygtige autologe bruskceller ekspanderede ex vivo-udtrykkende specifikke markørproteiner
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet
Brusk sygdomme
Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knægtens femorale kondyl (International Cartilage Repair Society [ICRS] klasse III eller IV) hos voksne. Samtidig asymptomatiske brusk læsioner (ICRS klasse i eller II) kan være til stede. Demonstration af effektivitet er baseret på en randomiseret kontrolleret undersøgelse at evaluere effekten af Chondrocelect i patienter med læsioner mellem 1 og 5 cm2.
Revision: 6
Trukket tilbage
2009-10-05
21 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CHONDROCELECT 10.000 CELLER/MIKROLITER SUSPENSION TIL IMPLANTATION Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret _ex vivo_ , som udtrykker specifikke markørproteiner LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Jf. afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect 3. Sådan skal du bruge ChondroCelect 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller. Lægemidlet fremstilles af en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ. • AUTOLOG betyder, at dine egne celler bruges til at fremstille ChondroCelect. • BRUSK er et væv, der findes i alle led. Det beskytter knogleenderne og gør det muligt for dine led at fungere smidigt. ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne. En defekt kan forårsages af akut traume som f.eks. et fald. Den kan også forårsages af gentagne traumer som følge af overvægt eller pga. ukorrekt vægtbelastning af knæet som følge af knædeformitet. • FEMURKONDYLET er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CHONDROCELECT BRUG IKKE CHONDROCELECT, HVIS DU: - Er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i ChondroCelect (angivet i punkt 6) eller serum fra kvæg. - Lider af fremskreden osteoartritis (degenerativ ledsygdom) i knæet. - Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket. ADVARSLER Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret _ex vivo_ , som udtrykker specifikke markørproteiner. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension til implantation. Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner et råhvidt lag, og hjælpestoffet er en klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne ( _International Cartilage Repair Society _ [ICRS] grad III eller IV). Der kan forekomme ledsagende asymptomatiske brusklæsioner (ICRS grad I eller II). Dokumentationen for virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningen af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm 2 . 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er udelukkende til hospitalsbrug. ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en collagenmembran) og genoptræning. Dosering Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens størrelse (overfladeareal i cm²). Hvert lægemiddel indeholder en individuel behandlingsdosis med et tilstrækkeligt antal celler til behandling af den på forhånd fastslåede læsionsstørrelse, som er målt ved en biopsi. Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm² svarende til 80 til 100 mikroliter af lægemidlet/cm² læsion Leggi il documento completo