ChondroCelect

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-01-2017

Active ingredient:

karakteriserede levedygtige autologe bruskceller ekspanderede ex vivo-udtrykkende specifikke markørproteiner

Available from:

TiGenix N.V.

ATC code:

M09AX02

INN (International Name):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Therapeutic group:

Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet

Therapeutic area:

Brusk sygdomme

Therapeutic indications:

Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knægtens femorale kondyl (International Cartilage Repair Society [ICRS] klasse III eller IV) hos voksne. Samtidig asymptomatiske brusk læsioner (ICRS klasse i eller II) kan være til stede. Demonstration af effektivitet er baseret på en randomiseret kontrolleret undersøgelse at evaluere effekten af Chondrocelect i patienter med læsioner mellem 1 og 5 cm2.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2009-10-05

Patient Information leaflet

                                21
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CHONDROCELECT 10.000 CELLER/MIKROLITER SUSPENSION TIL IMPLANTATION
Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret
_ex vivo_
, som udtrykker
specifikke markørproteiner
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du
vil vide.
-
Tal med lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Jf. afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect
3.
Sådan skal du bruge ChondroCelect
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller. Lægemidlet
fremstilles af en lille
prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ.
•
AUTOLOG
betyder, at dine egne celler bruges til at fremstille ChondroCelect.
•
BRUSK
er et væv, der findes i alle led. Det beskytter knogleenderne og gør
det muligt for
dine led at fungere smidigt.
ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske
bruskdefekter i knæets
femurkondyl hos voksne. En defekt kan forårsages af akut traume som
f.eks. et fald. Den kan
også forårsages af gentagne traumer som følge af overvægt eller
pga. ukorrekt vægtbelastning
af knæet som følge af knædeformitet.
•
FEMURKONDYLET
er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CHONDROCELECT
BRUG IKKE CHONDROCELECT, HVIS DU:
-
Er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i ChondroCelect
(angivet i punkt 6)
eller serum fra kvæg.
-
Lider af fremskreden osteoartritis (degenerativ ledsygdom) i knæet.
-
Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket.
ADVARSLER 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret
_ex vivo_
, som udtrykker
specifikke markørproteiner.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe
humane bruskceller i en 0,4
ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000
celler/mikroliter.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til implantation.
Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner
et råhvidt lag, og
hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets
femurkondyl hos voksne
(
_International Cartilage Repair Society _
[ICRS] grad III eller IV). Der kan forekomme
ledsagende asymptomatiske brusklæsioner (ICRS grad I eller II).
Dokumentationen for
virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse,
der vurderede virkningen
af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm
2
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er
udelukkende til hospitalsbrug.
ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør
administreres i forbindelse med
debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en
biologisk membran, helst en
collagenmembran) og genoptræning.
Dosering
Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens
størrelse (overfladeareal i
cm²). Hvert lægemiddel indeholder en individuel behandlingsdosis med
et tilstrækkeligt antal
celler til behandling af den på forhånd fastslåede
læsionsstørrelse, som er målt ved en biopsi.
Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm²
svarende til 80 til 100
mikroliter af lægemidlet/cm² læsion
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient karakteriserede levedygtige autologe bruskceller ekspanderede ex vivo-udtrykkende specifikke markørproteiner

karakteriserede levedygtige autologe bruskceller ekspanderede ex vivo-udtrykkende specifikke markørproteiner

ATC code M09AX02

M09AX02

Marketed by TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (International Name) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts ChondroCelect karakteriserede levedygtige autologe bruskceller characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect karakteriserede levedygtige autologe bruskceller characterised viable autologous cartilage

View documents history

Documents history Documents history

ChondroCelect