ChondroCelect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

karakteriserede levedygtige autologe bruskceller ekspanderede ex vivo-udtrykkende specifikke markørproteiner

Inapatikana kutoka:

TiGenix N.V.

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Kundi la matibabu:

Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet

Eneo la matibabu:

Brusk sygdomme

Matibabu dalili:

Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knægtens femorale kondyl (International Cartilage Repair Society [ICRS] klasse III eller IV) hos voksne. Samtidig asymptomatiske brusk læsioner (ICRS klasse i eller II) kan være til stede. Demonstration af effektivitet er baseret på en randomiseret kontrolleret undersøgelse at evaluere effekten af Chondrocelect i patienter med læsioner mellem 1 og 5 cm2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2009-10-05

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CHONDROCELECT 10.000 CELLER/MIKROLITER SUSPENSION TIL IMPLANTATION
Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret
_ex vivo_
, som udtrykker
specifikke markørproteiner
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du
vil vide.
-
Tal med lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Jf. afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect
3.
Sådan skal du bruge ChondroCelect
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller. Lægemidlet
fremstilles af en lille
prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ.
•
AUTOLOG
betyder, at dine egne celler bruges til at fremstille ChondroCelect.
•
BRUSK
er et væv, der findes i alle led. Det beskytter knogleenderne og gør
det muligt for
dine led at fungere smidigt.
ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske
bruskdefekter i knæets
femurkondyl hos voksne. En defekt kan forårsages af akut traume som
f.eks. et fald. Den kan
også forårsages af gentagne traumer som følge af overvægt eller
pga. ukorrekt vægtbelastning
af knæet som følge af knædeformitet.
•
FEMURKONDYLET
er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CHONDROCELECT
BRUG IKKE CHONDROCELECT, HVIS DU:
-
Er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i ChondroCelect
(angivet i punkt 6)
eller serum fra kvæg.
-
Lider af fremskreden osteoartritis (degenerativ ledsygdom) i knæet.
-
Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket.
ADVARSLER 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret
_ex vivo_
, som udtrykker
specifikke markørproteiner.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe
humane bruskceller i en 0,4
ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000
celler/mikroliter.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til implantation.
Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner
et råhvidt lag, og
hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets
femurkondyl hos voksne
(
_International Cartilage Repair Society _
[ICRS] grad III eller IV). Der kan forekomme
ledsagende asymptomatiske brusklæsioner (ICRS grad I eller II).
Dokumentationen for
virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse,
der vurderede virkningen
af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm
2
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er
udelukkende til hospitalsbrug.
ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør
administreres i forbindelse med
debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en
biologisk membran, helst en
collagenmembran) og genoptræning.
Dosering
Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens
størrelse (overfladeareal i
cm²). Hvert lægemiddel indeholder en individuel behandlingsdosis med
et tilstrækkeligt antal
celler til behandling af den på forhånd fastslåede
læsionsstørrelse, som er målt ved en biopsi.
Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm²
svarende til 80 til 100
mikroliter af lægemidlet/cm² læsion
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi karakteriserede levedygtige autologe bruskceller ekspanderede ex vivo-udtrykkende specifikke markørproteiner

karakteriserede levedygtige autologe bruskceller ekspanderede ex vivo-udtrykkende specifikke markørproteiner

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (Jina la Kimataifa) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ChondroCelect karakteriserede levedygtige autologe bruskceller characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect karakteriserede levedygtige autologe bruskceller characterised viable autologous cartilage

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ChondroCelect