Biopoin

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

epoetina teta

Commercializzato da:

Teva GmbH

Codice ATC:

B03XA01

INN (Nome Internazionale):

epoetin theta

Gruppo terapeutico:

Alte preparate antianemice

Area terapeutica:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică la pacienții adulți. Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer non-mieloid administrează chimioterapie.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2009-10-23

Foglio illustrativo

54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BIOPOIN 1000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 2000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 3000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 4000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 5000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 10000 UI/1 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 20000 UI/1 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BIOPOIN 30000 UI/1 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
epoetină teta
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Biopoin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Biopoin
3.
Cum să utilizați Biopoin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Biopoin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni despre cum să vă faceți injecția
1.
CE ESTE BIOPOIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BIOPOIN
Biopoin conține substanța activă epoetină teta, care este aproape
identică cu eritropoietina, un hormon
natural, produs de organism. Epoetina teta este o proteină produsă
prin biotehnologie. Ea acționează
exact în același mod ca și eritropo

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 1000 unități
internaționale (UI) (8,3 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 2000 UI (16,7 μg) pe
ml.
Biopoin 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 2000 unități
internaționale (UI) (16,7 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 4000 UI (33,3 μg) pe
ml.
Biopoin 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 3000 unități
internaționale (UI) (25 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 6000 UI (50 μg) pe ml.
Biopoin 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 4000 unități
internaționale (UI) (33,3 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 8000 UI (66,7 μg) pe
ml.
Biopoin 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 5000 unități
internaționale (UI) (41,7 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 10000 UI (83,3 μg) pe
ml.
Biopoin 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O sering�