Biopoin

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

epoëtine theta

Commercializzato da:

Teva GmbH

Codice ATC:

B03XA01

INN (Nome Internazionale):

epoetin theta

Gruppo terapeutico:

Andere antianemic voorbereidingen

Area terapeutica:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen patiënten. Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2009-10-23

Foglio illustrativo

54
B. BIJSLUITER
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIOPOIN 1.000 IE/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BIOPOIN 2.000 IE/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BIOPOIN 3.000 IE/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BIOPOIN 4.000 IE/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BIOPOIN 5.000 IE/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BIOPOIN 10.000 IE/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BIOPOIN 20.000 IE/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BIOPOIN 30.000 IE/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
Epoëtine thèta
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Biopoin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie over uzelf injecteren
1.
WAT IS BIOPOIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BIOPOIN?
Biopoin bevat de werkzame stof epoëtine thèta, dat vrijwel gelijk is
aan erytropoëtine, een natuurlijk
hormoon dat gemaakt wordt door uw lichaam. Epoëtine thèta is eiwit
dat door middel van
biotechnologie geproduceerd wordt. Het werkt op precies dezelfde
manier als erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt gemaakt in de nieren en s

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 1.000 internationale eenheden (IE) (8,3
µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 2.000 IE (16,7 µg)
epoëtine thèta per ml.
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 2.000 internationale eenheden (IE) (16,7
µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 4.000 IE (33,3 µg)
epoëtine thèta per ml.
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 3.000 internationale eenheden (IE) (25
µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 6.000 IE (50 µg) epoëtine
thèta per ml.
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 4.000 internationale eenheden (IE) (33,3
µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 8.000 IE (66,7 µg)
epoëtine thèta per ml.
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 5.000 internationale eenheden (IE) (41,7
µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000 IE (83,3 µg)
epoëtine thèta per ml.
Biopoin 10.000 I