Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
K-Vitamin, valamint egyéb hemostatics, a Vér alvadási faktorok
B hemofília
A vérzés kezelésére és megelőzésére B-es hemofíliás betegekben (veleszületett IX-es faktor hiány).
Revision: 8
Felhatalmazott
2016-05-12
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ALPROLIX 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ALPROLIX 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ALPROLIX 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ALPROLIX 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ALPROLIX 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) (rekombináns IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ALPROLIX és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ALPROLIX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ALPROLIX-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ALPROLIX-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPROLIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ALPROLIX az eftrenonakog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje. A IX-es faktor a szervezetben természetes módon termelő Leggi il documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz _ _ _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 250 NE humán IX-es alvadási faktor (rDNS), azaz eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként. Feloldást követően az ALPROLIX körülbelül 250 NE (50 NE/ml) humán IX-es alvadási faktort (rDNS) (eftrenonakog-alfát) tartalmaz milliliterenként. ALPROLIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 500 NE humán IX-es alvadási faktor (rDNS), azaz eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként. Feloldást követően az ALPROLIX körülbelül 500 NE (100 NE/ml) humán IX-es alvadási faktort (rDNS) (eftrenonakog-alfát) tartalmaz milliliterenként. ALPROLIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 1000 NE humán IX-es alvadási faktor (rDNS), azaz eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként. Feloldást követően az ALPROLIX körülbelül 1000 NE (200 NE/ml) humán IX-es alvadási faktort (rDNS) (eftrenonakog-alfát) tartalmaz milliliterenként. ALPROLIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 2000 NE humán IX-es alvadási faktor (rDNS), azaz eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként. Feloldást követően az ALPROLIX körülbelül 2000 NE (400 NE/ml) humán IX-es alvadási faktort (rDNS) (eftrenonakog-alfát) tartalmaz milliliterenként. ALPROLIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 3000 NE humán IX-es alvadási faktor (rDNS), azaz eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként. Feloldást követően az ALPROLIX körülbelül 3000 NE (600 NE/ml) hum Leggi il documento completo