Alprolix

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

eftrenonacog alfa

थमां उपलब्ध:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ए.टी.सी कोड:

B02BD04

INN (इंटरनेशनल नाम):

eftrenonacog alfa

चिकित्सीय समूह:

K-Vitamin, valamint egyéb hemostatics, a Vér alvadási faktorok

चिकित्सीय क्षेत्र:

B hemofília

चिकित्सीय संकेत:

A vérzés kezelésére és megelőzésére B-es hemofíliás betegekben (veleszületett IX-es faktor hiány).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 8

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2016-05-12

सूचना पत्रक

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ALPROLIX 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ALPROLIX 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ALPROLIX 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ALPROLIX 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ALPROLIX 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) (rekombináns IX-es alvadási
faktor, Fc fúziós fehérje)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ALPROLIX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ALPROLIX alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ALPROLIX-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ALPROLIX-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPROLIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ALPROLIX az eftrenonakog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely
egy rekombináns
technológiával előállított IX-es alvadási faktor, Fc fúziós
fehérje. A IX-es faktor a szervezetben
természetes módon termelő

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ALPROLIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ALPROLIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ALPROLIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ALPROLIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
_ _
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névleges tartalma 250 NE humán IX-es alvadási faktor (rDNS), azaz
eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum
alfa) injekciós üvegenként. Feloldást követően az ALPROLIX
körülbelül 250 NE (50 NE/ml) humán
IX-es alvadási faktort (rDNS) (eftrenonakog-alfát) tartalmaz
milliliterenként.
ALPROLIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névleges tartalma 500 NE humán IX-es alvadási faktor (rDNS), azaz
eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum
alfa) injekciós üvegenként. Feloldást követően az ALPROLIX
körülbelül 500 NE (100 NE/ml) humán
IX-es alvadási faktort (rDNS) (eftrenonakog-alfát) tartalmaz
milliliterenként.
ALPROLIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névleges tartalma 1000 NE humán IX-es alvadási faktor (rDNS), azaz
eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum
alfa) injekciós üvegenként. Feloldást követően az ALPROLIX
körülbelül 1000 NE (200 NE/ml) humán
IX-es alvadási faktort (rDNS) (eftrenonakog-alfát) tartalmaz
milliliterenként.
ALPROLIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névleges tartalma 2000 NE humán IX-es alvadási faktor (rDNS), azaz
eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum
alfa) injekciós üvegenként. Feloldást követően az ALPROLIX
körülbelül 2000 NE (400 NE/ml) humán
IX-es alvadási faktort (rDNS) (eftrenonakog-alfát) tartalmaz
milliliterenként.
ALPROLIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névleges tartalma 3000 NE humán IX-es alvadási faktor (rDNS), azaz
eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum
alfa) injekciós üvegenként. Feloldást követően az ALPROLIX
körülbelül 3000 NE (600 NE/ml) hum�