Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Preparazzjonijiet antigout
Gotta
80 mg saħħa:it-Trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/jew l-artrite tal-gotta). Adenuric huwa indikat fl-adulti. 120 mg saħħa:Adenuric huwa indikat għat-trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/jew l-artrite tal-gotta). Adenuric huwa indikat għall-prevenzjoni u t-trattament ta'l-iperuriċemija f'pazjenti adulti li għaddejjin minn kimoterapija għal tumuri malinni ematoloġiċi fil-intermedjarju u għoli tar-riskju tas-Sindrome tal-Lisi tat-Tumur (TLS). Adenuric huwa indikat fl-adulti.
Revision: 23
Awtorizzat
2008-04-21
48 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 49 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ADENURIC 80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ADENURIC 120 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Febuxostat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA GĦAX FIH TGĦARIF IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk jaqbdek xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’FIH DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu ADENURIC u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADENURIC 3. Kif għandek tieħu ADENURIC 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen ADENURIC 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ADENURIC U GĦALXIEX JINTUŻA Pilloli ADENURIC fihom is-sustanza attiva febuxostat u jintuzaw għall-kura tal-gotta, li hija assoċjata ma’ kimika żejda msejħa uric acid (urate) fil-ġisem. F’xi persuni, l-ammont ta’ uric acid jiżdied fid- demm u jista’ jsir għoli wisq biex jibqa’ mdewweb. Meta jiġri dan, kristalli ta’ urate jistgħu jiffurmaw ġewwa u madwar il-ġogi u l-kliewi. Dawn il-kristalli jistgħu jikkawżaw uġigħ sever f’daqqa, ħmura, sħana u nefħa f’ġog (magħruf bħala attakk tal-gotta). Jekk ma tiġix ikkurata, jistgħu jiffurmaw depositi akbar magħrufa bħala tofi ġewwa u madwar il-ġogi. Dawn it-tofi jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġog u fl- għadam. _ _ _ _ ADENURIC jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta’ uric acid. Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx permezz tat-teħid ta’ ADENURIC darba kuljum twaqqaf iż-żieda tal-kristalli, u maż-żmien tnaqqas is-sintomi. Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx biżżejjed għall-perjodu twil b Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI ADENURIC 80 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 80 mg ta’ febuxostat. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Sustanzi mhux attivi: Kull pillola fiha 76.50 mg ta’ lactose (bħala monohydrate) Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli forma ta’ kapsula, sofor ċari sa sofor, miksija b’rita, imnaqqxa b’“80” fuq naħa waħda u sinjal min-naħa għall-oħra tal-pillola fuq in-naħa l-oħra. Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun tista’ taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi ndaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ iperuriċimja kronika f’kundizzjonijiet fejn diġà seħħet depożizzjoni ta’ urate (inkluż passat, jew preżenza ta’ artrite tofus u/jew tal-gotta)._ _ ADENURIC huwa indikat fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża orali rrakkomandata ta’ ADENURIC hija 80 mg darba kuljum mingħajr każ tal-ikel. Jekk wara 2-4 ġimgħat il-uric acid fis-serum ikun > 6 mg/dL (357 µmol/L), jista’ jiġi kkunsidrat ADENURIC 120 mg darba kuljum. ADENURIC jaħdem malajr biżżejjed biex jippermetti li jerġa jsir test tal-uric acid fis-serum wara ġimgħatejn. Il-mira terapewtika hija li l-uric acid fis-serum jitnaqqas u jinżamm taħt 6 mg/dL (357μmol/L). Profilassi għall-irkadar tal-gotta hija rrakkomandata għal tal-inqas 6 xhur (ara sezzjoni 4.4). _Anzjani _ M’hemmx bżonn ta’ tibdil tad-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment renali _ L-effikaċja u s-sigurtà ma ġewx stmati għal kollox f’pazjenti b’indeboliment renali sever (tneħħija ta’ krejatinina <30 mL/min, ara sezzjoni 5.2). L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ f’pazjenti b’insuffiċjenza renali ħafifa jew moderata. 3 _Indeboliment epati Leggi il documento completo