Adenuric
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-08-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-08-2022
Public Assessment Report
(PAR)
19-05-2015
Active ingredient:
febuxostat
Available from:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
ATC code:
M04AA03
INN (International Name):
febuxostat
Therapeutic group:
Preparazzjonijiet antigout
Therapeutic area:
Gotta
Therapeutic indications:
80 mg saħħa:it-Trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/jew l-artrite tal-gotta). Adenuric huwa indikat fl-adulti. 120 mg saħħa:Adenuric huwa indikat għat-trattament ta'iperuriċemija kronika f'kundizzjonijiet fejn il-depożizzjoni ta ' urate diġà seħħet (inkluż passat, jew preżenza ta tophus u/jew l-artrite tal-gotta). Adenuric huwa indikat għall-prevenzjoni u t-trattament ta'l-iperuriċemija f'pazjenti adulti li għaddejjin minn kimoterapija għal tumuri malinni ematoloġiċi fil-intermedjarju u għoli tar-riskju tas-Sindrome tal-Lisi tat-Tumur (TLS). Adenuric huwa indikat fl-adulti.
Product summary:
Revision: 23
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2008-04-21
Patient Information leaflet
48
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
49
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ADENURIC 80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ADENURIC 120 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Febuxostat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
GĦAX FIH TGĦARIF IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal
tiegħek.
-
Jekk jaqbdek xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew spiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effetti
sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ADENURIC u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADENURIC
3.
Kif għandek tieħu ADENURIC
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen ADENURIC
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ADENURIC U GĦALXIEX JINTUŻA
Pilloli ADENURIC fihom is-sustanza attiva febuxostat u jintuzaw
għall-kura tal-gotta, li hija assoċjata
ma’ kimika żejda msejħa uric acid (urate) fil-ġisem. F’xi
persuni, l-ammont ta’ uric acid jiżdied fid-
demm u jista’ jsir għoli wisq biex jibqa’ mdewweb. Meta jiġri
dan, kristalli ta’ urate jistgħu jiffurmaw
ġewwa u madwar il-ġogi u l-kliewi. Dawn il-kristalli jistgħu
jikkawżaw uġigħ sever f’daqqa, ħmura,
sħana u nefħa f’ġog (magħruf bħala attakk tal-gotta). Jekk ma
tiġix ikkurata, jistgħu jiffurmaw depositi
akbar magħrufa bħala tofi ġewwa u madwar il-ġogi. Dawn it-tofi
jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġog u fl-
għadam. _ _
_ _
ADENURIC jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta’ uric acid. Iż-żamma
ta’ uric acid f’livell baxx permezz
tat-teħid ta’ ADENURIC darba kuljum twaqqaf iż-żieda
tal-kristalli, u maż-żmien tnaqqas is-sintomi.
Iż-żamma ta’ uric acid f’livell baxx biżżejjed għall-perjodu
twil b
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
ADENURIC 80 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 80 mg ta’ febuxostat.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Sustanzi mhux attivi: Kull pillola fiha 76.50 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate)
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli forma ta’ kapsula, sofor ċari sa sofor, miksija b’rita,
imnaqqxa b’“80” fuq naħa waħda u sinjal
min-naħa għall-oħra tal-pillola fuq in-naħa l-oħra.
Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm biss biex tkun tista’ taqsamha
sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr
tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi ndaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ iperuriċimja kronika f’kundizzjonijiet fejn diġà
seħħet depożizzjoni ta’ urate (inkluż passat,
jew preżenza ta’ artrite tofus u/jew tal-gotta)._ _
ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża orali rrakkomandata ta’ ADENURIC hija 80 mg darba kuljum
mingħajr każ tal-ikel. Jekk
wara 2-4 ġimgħat il-uric acid fis-serum ikun > 6 mg/dL (357
µmol/L), jista’ jiġi kkunsidrat
ADENURIC 120 mg darba kuljum.
ADENURIC jaħdem malajr biżżejjed biex jippermetti li jerġa jsir
test tal-uric acid fis-serum wara
ġimgħatejn. Il-mira terapewtika hija li l-uric acid fis-serum
jitnaqqas u jinżamm taħt 6 mg/dL
(357μmol/L).
Profilassi għall-irkadar tal-gotta hija rrakkomandata għal tal-inqas
6 xhur (ara sezzjoni 4.4).
_Anzjani _
M’hemmx bżonn ta’ tibdil tad-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment renali _
L-effikaċja u s-sigurtà ma ġewx stmati għal kollox f’pazjenti
b’indeboliment renali sever (tneħħija ta’
krejatinina <30 mL/min, ara sezzjoni 5.2).
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ f’pazjenti
b’insuffiċjenza renali ħafifa jew moderata.
3
_Indeboliment epati
Read the complete document
