Zulvac BTV

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Μία από τις ακόλουθες αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου:Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού, από τον ορότυπο 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02Inactivated του ιού του καταρροϊκού πυρετού, από τον ορότυπο 4, στέλεχος SPA-1/2004

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QI02AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Meðferðarhópur:

Sheep; Cattle

Lækningarsvæði:

Ανοσολογικά, Ανοσολογικά για bovidae, Αδρανοποιημένα εμβόλια ιών, του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ΠΡΌΒΑΤΑ

Ábendingar:

Ενεργητική ανοσοποίηση σε πρόβατα από την ηλικία των 6 εβδομάδων για την πρόληψη της ιαιμία που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8, καθώς και για τη μείωση των ιαιμία που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, ορότυπος 4 και ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από την ηλικία των 12 εβδομάδων για την πρόληψη της ιαιμία που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2017-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZULVAC BTV ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΠΡΌΒΑΤΑ
ΚΑΙ ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Zulvac BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
και βοοειδή
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα
στελέχη του ιού του καταρροϊκού
πυρετού
(bluetongue virus)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 στα
πρόβατα;
BTV-1, BTV-8 στα βοοειδή)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ 4
ML
(BTV-4 στα βοοειδή)
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n/a
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n/a
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Al
3+
(ως hydroxide)
4 mg
8 mg
Q

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
και βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα
στελέχη του ιού του καταρροϊκού
πυρετού
(bluetongue virus)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ 2 ML
(BTV-1, BTV-4, BTV-8 στα
πρόβατα;
BTV-1, BTV-8 στα βοοειδή)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ 4
ML
(BTV-4 στα βοοειδή)
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n/a
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n/a
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού,
ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004
RP* ≥ 0.8
RP* ≥ 0.8
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Al
3+
(ως hydroxide)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponin extract)
0.4 mg
0.8 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0.2 mg
0.4 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
n/a: δεν ισχύει
*Σχετική δραστικότητα με δοκιμή
δραστικότητας σε ποντικούς,
συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς
αποτελεσματικό στα πρόβατα ή/και στα
βοοειδή.
Ο τύπος του στελέχους που
περιλαμβάνεται στο τελικό προϊόν, θα
προσαρμοστεί στην τρέχουσα
επιδημιολογική κατάσταση κατά τη
στιγμή του σχηματισμού του τελικού
προϊόντος και θα εμφ