Ypozane

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

osateronacetat

Fáanlegur frá:

Virbac S.A.

ATC númer:

QG04CX90

INN (Alþjóðlegt nafn):

osaterone acetate

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Urologiska

Ábendingar:

Behandling av godartad prostatahypertrofi (BPH) hos hanhundar.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2007-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL
YPOZANE
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE:
VIRBAC S.A.
1ère avenue
2065 m – LID
06516 Carros
France
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
YPOZANE tabletter 1,875 mg för hund
YPOZANE tabletter 3,75 mg för hund
YPOZANE tabletter 7,5 mg för hund
YPOZANE tabletter 15 mg för hund
Osateronacetat
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg
osateronacetat
4.
INDIKATION(ER)
Behandling av godartad prostataförstoring
hos hanhund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Den oftast rapporterade biverkningen är tillfälligta förändrad
aptit, antingen en ökning (mycket
vanligt) eller en minskning (mycket ovanligt). Ändringar i hundens
beteende som ökad eller minskad
aktivitet eller mer sällskapligt beteende, är vanliga. Andra
biverkningar, såsom övergående kräkningar
och/eller diarré, ökad törst eller letargi förekommer i mindre
vanliga fall. Förstoring av bröstkörtlar
förekommer mindre ofta och kan associeras med mjölkproduktion i
mycket sällsynta fall.
Övergående biverkningar såsom pälsförändringar som t.ex.
håravfall eller hårförändringar har
observerats i mycket sällsynta fall efter administrering av Ypozane.
Alla nämnda biverkningarna är övergående utan specifik behandling.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
25
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade)

Vara einkenni

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
YPOZANE 1,875 mg tabletter för hund
YPOZANE 3,75 mg tabletter för hund
YPOZANE 7,5 mg tabletter för hund
YPOZANE 15 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV (A) SUBSTANS (ER):
En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg
osateronacetat
HJÄLPÄMNE (N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
En rund, vit, bikonvex tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eller 12 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund (hanhund)
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av godartad prostataförstoring hos hanhund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Hos hundar med godartad prostataförstoring associerad med prostatit,
kan läkemedlet administreras
tillsammans med medel mot infektion.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Övergående reduktion av plasmakortisolkoncentration kan förekomma,
och detta kan kvarstå under
flera veckor efter administreringen. Beträffande hundar i
stressituationer (t.ex. postoperativ stress)
eller hundar med hypoadrenokorticism bör lämplig övervakning ske.
Svaret på ACTH-stimulering kan
ge falskt låga värden under flera veckor efter administrering av
osateron.
3
Bör användas med försiktighet på hundar med anamnes på
leversjukdom, eftersom säkerheten hos
denna kategori inte utretts tillräckligt noggrant, och eftersom
behandling av vissa hundar med
leversjukdom i kliniska studier har resulterat i reversibel
förhöjning av ALAT och alkalisk fosfatas.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Tvätta händerna efter administrering
.
Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbar läkarvård och visa
bipacksedeln eller förpackningen för
vårdpersonalen.
En engångsdos av 40 mg osateronacetat hos män orsakade enstaka
minskningar av FS